BWBR0032626
Geldig vanaf 2021-04-12
Artikel 3.7
Regeling diergeneesmiddelen
1. Vrijstelling wordt verleend van het verbod, gesteld in artikel 2.19, eerste lid, van de wetvoor het in de handel brengen, vervoeren, aanbieden, ontvangen, voorhanden of in voorraad hebben en afleveren van diergeneesmiddelen die uitsluitend bestemd zijn voor toepassing bij dieren als bedoeld in artikel 3.19, eerste lid, van het besluit, indien:
a. het diergeneesmiddel is vervaardigd of ingevoerd in overeenstemming met hoofdstuk 4 van het besluit, met uitzondering van artikel 4.6, onderdeel a, van het besluit,
b. de verpakking en de etikettering van het diergeneesmiddel voldoen aan hoofdstuk 2, paragraaf 4, met uitzondering van artikel 2.22, eerste lid, onderdelen d en e, eerste zinsdeel, met betrekking tot de vergunning voor in de handel brengen,
c. niet bij een besluit met betrekking tot het in de handel brengen van een diergeneesmiddel is gebleken dat de toepassing van een diergeneesmiddel met de betrokken farmacologisch werkzame stof zonder tussenkomst van een dierenarts een gevaar voor de diergezondheid, dierenwelzijn, volksgezondheid of het milieu kan opleveren.
2. In afwijking van het eerste lid, onderdeel c, kan een houder van een vergunning voor vervaardiging of groothandel in ieder geval niet een antimicrobieel diergeneesmiddel aan een houder van een vergunning voor kleinhandel afleveren, tenzij:
a. de verpakking niet meer dan vijf gram werkzame stof tetracycline, chloortetracyline, oxytetracycline of sulfonamiden bevat,
b. de minister voor het diergeneesmiddel op aanvraag toestemming heeft verleend voor het in de handel brengen van dat diergeneesmiddel onder aan de toestemming te verbinden voorschriften, waaronder een voorschrift als bedoeld in de artikelen 2.13 tot en met 2.18,
c. het diergeneesmiddel geen wezenlijke verschillen vertoont in samenstelling en werkzaamheid met een diergeneesmiddel waarvoor in een EER-lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel is verstrekt,
d. alle wijzigingen van het diergeneesmiddel aan de minister zijn gemeld en volgens de aanwijzingen van de minister zijn aangebracht.
3. De artikelen 2.1, tweede lid, 2.2, 2.3, eerste lid, aanhef, 2.5, 2.6, 2.9, eerste lid, onderdelen b, c, d, f tot en met i, 2.12 tot met 2.17, 2.18, eerste, tweede en derde lid, vierde lid, eerste zinsdeel, en 2.20, eerste lid, 2.21, eerste lid, 2.22en 2.26 van het besluit, het krachtens die artikelen bepaalde en de artikelen 2.3, 2.4, 2.11, 2.12en 2.46zijn van overeenkomstige toepassing bij een aanvraag om toestemming als bedoeld in het tweede lid.
a. het diergeneesmiddel is vervaardigd of ingevoerd in overeenstemming met hoofdstuk 4 van het besluit, met uitzondering van artikel 4.6, onderdeel a, van het besluit,
b. de verpakking en de etikettering van het diergeneesmiddel voldoen aan hoofdstuk 2, paragraaf 4, met uitzondering van artikel 2.22, eerste lid, onderdelen d en e, eerste zinsdeel, met betrekking tot de vergunning voor in de handel brengen,
c. niet bij een besluit met betrekking tot het in de handel brengen van een diergeneesmiddel is gebleken dat de toepassing van een diergeneesmiddel met de betrokken farmacologisch werkzame stof zonder tussenkomst van een dierenarts een gevaar voor de diergezondheid, dierenwelzijn, volksgezondheid of het milieu kan opleveren.
2. In afwijking van het eerste lid, onderdeel c, kan een houder van een vergunning voor vervaardiging of groothandel in ieder geval niet een antimicrobieel diergeneesmiddel aan een houder van een vergunning voor kleinhandel afleveren, tenzij:
a. de verpakking niet meer dan vijf gram werkzame stof tetracycline, chloortetracyline, oxytetracycline of sulfonamiden bevat,
b. de minister voor het diergeneesmiddel op aanvraag toestemming heeft verleend voor het in de handel brengen van dat diergeneesmiddel onder aan de toestemming te verbinden voorschriften, waaronder een voorschrift als bedoeld in de artikelen 2.13 tot en met 2.18,
c. het diergeneesmiddel geen wezenlijke verschillen vertoont in samenstelling en werkzaamheid met een diergeneesmiddel waarvoor in een EER-lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel is verstrekt,
d. alle wijzigingen van het diergeneesmiddel aan de minister zijn gemeld en volgens de aanwijzingen van de minister zijn aangebracht.
3. De artikelen 2.1, tweede lid, 2.2, 2.3, eerste lid, aanhef, 2.5, 2.6, 2.9, eerste lid, onderdelen b, c, d, f tot en met i, 2.12 tot met 2.17, 2.18, eerste, tweede en derde lid, vierde lid, eerste zinsdeel, en 2.20, eerste lid, 2.21, eerste lid, 2.22en 2.26 van het besluit, het krachtens die artikelen bepaalde en de artikelen 2.3, 2.4, 2.11, 2.12en 2.46zijn van overeenkomstige toepassing bij een aanvraag om toestemming als bedoeld in het tweede lid.