BWBR0032386
Geldig vanaf 2021-03-24
Artikel 2.18
Besluit diergeneesmiddelen
1. Een aanvraag tot wijziging van een vergunning als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, wordt slechts in behandeling genomen, indien de aanvraag betrekking heeft op een in die vergunning genoemde:
a. diersoort;
b. concentratie van het diergeneesmiddel;
c. farmaceutische vorm;
d. toepassingswijze, of
e. aanbiedingsvorm.
2. Onder een aanvraag tot wijziging van een vergunning als bedoeld in het eerste lid wordt mede verstaan:
a. een aanvraag tot uitbreiding van een vergunning met een andere diersoort, een andere farmaceutische vorm, toepassingswijze of aanbiedingsvorm, of
b. iedere andere aanvraag tot wijziging met uitzondering van: 1°. een wijziging zodanig dat niet langer sprake is van dezelfde werkzame stof, of
2°. een toevoeging van een andere werkzame stof.
1°. een wijziging zodanig dat niet langer sprake is van dezelfde werkzame stof, of
2°. een toevoeging van een andere werkzame stof.
3. Een aanvraag van een wijziging van een vergunning als bedoeld in het tweede lid wordt in behandeling genomen als een eerste aanvraag tot verlening van een vergunning als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, indien de aanvraag niet in overeenstemming is met een krachtens artikel 39, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EGdoor de Europese Commissie vastgestelde EU-rechtshandeling.
4. Bij ministeriële regeling worden regels gesteld voor de behandeling van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid en derde lid alsmede voor de behandeling van een aanvraag waarvoor krachtens artikel 39, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EGdoor de Europese Commissie een EU-rechtshandeling is vastgesteld.
5. Elk voornemen tot wijziging van een vergunning die is verstrekt met toepassing van artikelen 2.4, tweede lid, 2.23of 2.24wordt voorgelegd aan alle lidstaten die voor het in de handel brengen van het betrokken diergeneesmiddel een vergunning hebben verstrekt.
a. diersoort;
b. concentratie van het diergeneesmiddel;
c. farmaceutische vorm;
d. toepassingswijze, of
e. aanbiedingsvorm.
2. Onder een aanvraag tot wijziging van een vergunning als bedoeld in het eerste lid wordt mede verstaan:
a. een aanvraag tot uitbreiding van een vergunning met een andere diersoort, een andere farmaceutische vorm, toepassingswijze of aanbiedingsvorm, of
b. iedere andere aanvraag tot wijziging met uitzondering van: 1°. een wijziging zodanig dat niet langer sprake is van dezelfde werkzame stof, of
2°. een toevoeging van een andere werkzame stof.
1°. een wijziging zodanig dat niet langer sprake is van dezelfde werkzame stof, of
2°. een toevoeging van een andere werkzame stof.
3. Een aanvraag van een wijziging van een vergunning als bedoeld in het tweede lid wordt in behandeling genomen als een eerste aanvraag tot verlening van een vergunning als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, indien de aanvraag niet in overeenstemming is met een krachtens artikel 39, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EGdoor de Europese Commissie vastgestelde EU-rechtshandeling.
4. Bij ministeriële regeling worden regels gesteld voor de behandeling van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid en derde lid alsmede voor de behandeling van een aanvraag waarvoor krachtens artikel 39, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EGdoor de Europese Commissie een EU-rechtshandeling is vastgesteld.
5. Elk voornemen tot wijziging van een vergunning die is verstrekt met toepassing van artikelen 2.4, tweede lid, 2.23of 2.24wordt voorgelegd aan alle lidstaten die voor het in de handel brengen van het betrokken diergeneesmiddel een vergunning hebben verstrekt.