BWBR0032626
Geldig vanaf 2021-04-12
Artikel 2.42
Regeling diergeneesmiddelen
1. Een aanvraag omtrent een kleine wijziging van de tweede categorie van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt in behandeling genomen:
a. overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 9 van Verordening (EG) nr. 1234/2008, in samenhang met artikel 11 van deze Verordening en bijlage IV bij deze Verordening, of, voor zover van toepassing,
b. overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008, in samenhang met bijlagen IV en V bij deze Verordening.
2. Met overeenkomstige toepassing van artikel 2.6 van het besluitkan een indiener in de gelegenheid worden gesteld om een kennisgeving aan te vullen, ingeval de kennisgeving ongeldig is.
3. Een besluit wordt genomen binnen de termijn, genoemd in artikel 9, tweede lid, of artikel 20, zevende lid, onderdeel b, van Verordening (EG) nr. 1234/2008tenzij aan de houder van de vergunning bij toepassing van artikel 9, tweede lid, van Verordening (EG) nr. 1234/2008:
a. een ongunstig advies is gestuurd of
b. een gelegenheid is geboden als bedoeld in het tweede lid.
4. Indien een houder van de vergunning een ongunstig advies is gestuurd, is artikel 9, derde en vierde lid van Verordening (EG) nr. 1234/2008van toepassing.
5. Indien een gelegenheid is geboden als bedoeld in het derde lid, onderdeel b, wordt een besluit genomen binnen een termijn van 30 dagen na ontvangst van de aanvullingen, tenzij binnen deze termijn een ongunstig advies als bedoeld in het derde lid, onderdeel a, aan de houder van de vergunning is gestuurd.
6. Indien het besluit niet wordt genomen binnen de termijn genoemd in het derde of vijfde lid, wordt de vergunning met toepassing van paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrechtvan rechtswege gewijzigd overeenkomstig de aanvraag en de ontvangen aanvullingen.
a. overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 9 van Verordening (EG) nr. 1234/2008, in samenhang met artikel 11 van deze Verordening en bijlage IV bij deze Verordening, of, voor zover van toepassing,
b. overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008, in samenhang met bijlagen IV en V bij deze Verordening.
2. Met overeenkomstige toepassing van artikel 2.6 van het besluitkan een indiener in de gelegenheid worden gesteld om een kennisgeving aan te vullen, ingeval de kennisgeving ongeldig is.
3. Een besluit wordt genomen binnen de termijn, genoemd in artikel 9, tweede lid, of artikel 20, zevende lid, onderdeel b, van Verordening (EG) nr. 1234/2008tenzij aan de houder van de vergunning bij toepassing van artikel 9, tweede lid, van Verordening (EG) nr. 1234/2008:
a. een ongunstig advies is gestuurd of
b. een gelegenheid is geboden als bedoeld in het tweede lid.
4. Indien een houder van de vergunning een ongunstig advies is gestuurd, is artikel 9, derde en vierde lid van Verordening (EG) nr. 1234/2008van toepassing.
5. Indien een gelegenheid is geboden als bedoeld in het derde lid, onderdeel b, wordt een besluit genomen binnen een termijn van 30 dagen na ontvangst van de aanvullingen, tenzij binnen deze termijn een ongunstig advies als bedoeld in het derde lid, onderdeel a, aan de houder van de vergunning is gestuurd.
6. Indien het besluit niet wordt genomen binnen de termijn genoemd in het derde of vijfde lid, wordt de vergunning met toepassing van paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrechtvan rechtswege gewijzigd overeenkomstig de aanvraag en de ontvangen aanvullingen.