BWBR0032626
Geldig vanaf 2021-04-12
Artikel 8.5
Regeling diergeneesmiddelen
1. De minister kan, indien het om redenen van gezondheid van mens of dier noodzakelijk wordt geacht, artikel 82 van richtlijn 2001/82/EGtoepassen en van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat van partijen van een immunologisch diergeneesmiddel vóór deze in de handel worden gebracht, van het product in onverpakte vorm of van het diergeneesmiddel aan de minister monsters worden verschaft voor experimentele keuring door een door de minister aangewezen laboratorium.
2. Indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel besluit om een partij diergeneesmiddelen de keuring, bedoeld in het eerste lid, niet te laten ondergaan, worden de diergeneesmiddelen niet in de handel gebracht.
3. Indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel besluit om een partij diergeneesmiddelen de keuring, bedoeld in het eerste lid, te laten ondergaan, zendt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de monsters, bedoeld in het eerste lid, de volgende documenten:
a. een partijvrijgiftedocument;
b. een partijprotocol, dat is gedagtekend en ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de controle;
c. een schriftelijke verklaring dat met betrekking tot de ter controle aangeboden partij: 1°. een voor die partij representatief monster bewaard wordt van een zodanige grootte, dat daarop een controle op conformiteit met de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel kan worden verricht;
2°. het monster, bedoeld in subonderdeel 1°, gedurende de houdbaarheidstermijn bewaard zal worden,
3°. het in subonderdeel 1° bedoelde monster in elk geval een primaire verpakking van elk type omvat, indien de partij uit verschillende voor de gebruiker bestemde typen primaire verpakkingen bestaat, en
4°. overeenstemming bestaat over het doen uitvoeren van een experimentele keuring.
1°. een voor die partij representatief monster bewaard wordt van een zodanige grootte, dat daarop een controle op conformiteit met de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel kan worden verricht;
2°. het monster, bedoeld in subonderdeel 1°, gedurende de houdbaarheidstermijn bewaard zal worden,
3°. het in subonderdeel 1° bedoelde monster in elk geval een primaire verpakking van elk type omvat, indien de partij uit verschillende voor de gebruiker bestemde typen primaire verpakkingen bestaat, en
4°. overeenstemming bestaat over het doen uitvoeren van een experimentele keuring.
4. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt het monster, bedoeld in het derde lid, onderdeel c, subonderdeel 1°, op verzoek van de minister binnen vijf dagen beschikbaar voor onderzoek door een door de minister aangewezen laboratorium.
2. Indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel besluit om een partij diergeneesmiddelen de keuring, bedoeld in het eerste lid, niet te laten ondergaan, worden de diergeneesmiddelen niet in de handel gebracht.
3. Indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel besluit om een partij diergeneesmiddelen de keuring, bedoeld in het eerste lid, te laten ondergaan, zendt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de monsters, bedoeld in het eerste lid, de volgende documenten:
a. een partijvrijgiftedocument;
b. een partijprotocol, dat is gedagtekend en ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de controle;
c. een schriftelijke verklaring dat met betrekking tot de ter controle aangeboden partij: 1°. een voor die partij representatief monster bewaard wordt van een zodanige grootte, dat daarop een controle op conformiteit met de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel kan worden verricht;
2°. het monster, bedoeld in subonderdeel 1°, gedurende de houdbaarheidstermijn bewaard zal worden,
3°. het in subonderdeel 1° bedoelde monster in elk geval een primaire verpakking van elk type omvat, indien de partij uit verschillende voor de gebruiker bestemde typen primaire verpakkingen bestaat, en
4°. overeenstemming bestaat over het doen uitvoeren van een experimentele keuring.
1°. een voor die partij representatief monster bewaard wordt van een zodanige grootte, dat daarop een controle op conformiteit met de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel kan worden verricht;
2°. het monster, bedoeld in subonderdeel 1°, gedurende de houdbaarheidstermijn bewaard zal worden,
3°. het in subonderdeel 1° bedoelde monster in elk geval een primaire verpakking van elk type omvat, indien de partij uit verschillende voor de gebruiker bestemde typen primaire verpakkingen bestaat, en
4°. overeenstemming bestaat over het doen uitvoeren van een experimentele keuring.
4. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt het monster, bedoeld in het derde lid, onderdeel c, subonderdeel 1°, op verzoek van de minister binnen vijf dagen beschikbaar voor onderzoek door een door de minister aangewezen laboratorium.