BWBR0032626
Geldig vanaf 2021-04-12
Artikel 2.22
Regeling diergeneesmiddelen
1. De primaire verpakking en, in voorkomend geval, de buitenverpakking van een diergeneesmiddel vermeldt:
a. de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm met dien verstande dat in het geval het diergeneesmiddel slechts één werkzame stof bevat en de naam van het diergeneesmiddel een fantasienaam is, de algemene benaming wordt vermeld;
b. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid, of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;
c. het nummer van de fabricagepartij;
d. het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen, vooraf gegaan door de letters ‘Reg. NL’;
e. de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, van het besluit en, in voorkomend geval, van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aangewezen vertegenwoordiger,
f. de diersoort waarvoor het diergeneesmiddel uitsluitend is bestemd, onder vermelding van de dosering, de wijze van gebruik en eventueel de wijze van toepassing;
g. de wachttermijn bij dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd voor alle betrokken diersoorten en voor de verschillende betrokken levensmiddelen afzonderlijk, waaronder die waarvoor geen wachttermijn is;
h. de uiterste gebruiksdatum;
i. de bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;
j. de bijzondere voorzorgsmaatregelen bij het zich ontdoen van niet gebruikte diergeneesmiddelen en daarvan afkomstige afvalproducten;
k. de veiligheidsmaatregelen en bijzondere waarschuwingen voor de gebruiker;
l. de vermelding ‘diergeneesmiddel’ of ‘geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’ met een vermelding voor diergeneesmiddelen: 1°. die zonder te zijn voorgeschreven verkrijgbaar zijn: ‘Vrij’.
2°. die uitsluitend na te zijn voorgeschreven verkrijgbaar zijn als bedoeld in artikel 5.8 van het besluit ‘alleen afgeven op voorschrift van een dierenarts’ en de wijze van afleveren van het diergeneesmiddel: 1°. ‘uitsluitend op recept afleveren, dan wel ‘U.R.A.’;
2°. ‘uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker’, dan wel ‘U.D.A.’,
3°. ‘uitsluitend toepassing door de dierenarts’, dan wel: ‘U.D.D.’;
1°. ‘uitsluitend op recept afleveren, dan wel ‘U.R.A.’;
2°. ‘uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker’, dan wel ‘U.D.A.’,
3°. ‘uitsluitend toepassing door de dierenarts’, dan wel: ‘U.D.D.’;
1°. die zonder te zijn voorgeschreven verkrijgbaar zijn: ‘Vrij’.
2°. die uitsluitend na te zijn voorgeschreven verkrijgbaar zijn als bedoeld in artikel 5.8 van het besluit ‘alleen afgeven op voorschrift van een dierenarts’ en de wijze van afleveren van het diergeneesmiddel: 1°. ‘uitsluitend op recept afleveren, dan wel ‘U.R.A.’;
2°. ‘uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker’, dan wel ‘U.D.A.’,
3°. ‘uitsluitend toepassing door de dierenarts’, dan wel: ‘U.D.D.’;
1°. ‘uitsluitend op recept afleveren, dan wel ‘U.R.A.’;
2°. ‘uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker’, dan wel ‘U.D.A.’,
3°. ‘uitsluitend toepassing door de dierenarts’, dan wel: ‘U.D.D.’;
2. In afwijking van het eerste lid, onderdeel b, kan de minister bij de vergunning voor het in de handel brengen toestaan dat de farmaceutische vorm en de inhoud naar gewicht, volume of doseringseenheid, alleen op de buitenverpakking wordt aangegeven.
3. Het eerste lid, onderdeel l, is overeenkomstig artikel 58, vijfde lid, van richtlijn 2001/82/EGmede van toepassing op een diergeneesmiddel waarvoor krachtens artikel 35, tweede lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt met dien verstande dat de vermelding met betrekking tot de wijze van afleveren, bedoeld in het eerste lid, onderdeel l, subonderdeel 2°, in een blauw omlijnd kader is opgenomen.
a. de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm met dien verstande dat in het geval het diergeneesmiddel slechts één werkzame stof bevat en de naam van het diergeneesmiddel een fantasienaam is, de algemene benaming wordt vermeld;
b. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid, of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;
c. het nummer van de fabricagepartij;
d. het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen, vooraf gegaan door de letters ‘Reg. NL’;
e. de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, van het besluit en, in voorkomend geval, van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aangewezen vertegenwoordiger,
f. de diersoort waarvoor het diergeneesmiddel uitsluitend is bestemd, onder vermelding van de dosering, de wijze van gebruik en eventueel de wijze van toepassing;
g. de wachttermijn bij dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd voor alle betrokken diersoorten en voor de verschillende betrokken levensmiddelen afzonderlijk, waaronder die waarvoor geen wachttermijn is;
h. de uiterste gebruiksdatum;
i. de bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;
j. de bijzondere voorzorgsmaatregelen bij het zich ontdoen van niet gebruikte diergeneesmiddelen en daarvan afkomstige afvalproducten;
k. de veiligheidsmaatregelen en bijzondere waarschuwingen voor de gebruiker;
l. de vermelding ‘diergeneesmiddel’ of ‘geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’ met een vermelding voor diergeneesmiddelen: 1°. die zonder te zijn voorgeschreven verkrijgbaar zijn: ‘Vrij’.
2°. die uitsluitend na te zijn voorgeschreven verkrijgbaar zijn als bedoeld in artikel 5.8 van het besluit ‘alleen afgeven op voorschrift van een dierenarts’ en de wijze van afleveren van het diergeneesmiddel: 1°. ‘uitsluitend op recept afleveren, dan wel ‘U.R.A.’;
2°. ‘uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker’, dan wel ‘U.D.A.’,
3°. ‘uitsluitend toepassing door de dierenarts’, dan wel: ‘U.D.D.’;
1°. ‘uitsluitend op recept afleveren, dan wel ‘U.R.A.’;
2°. ‘uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker’, dan wel ‘U.D.A.’,
3°. ‘uitsluitend toepassing door de dierenarts’, dan wel: ‘U.D.D.’;
1°. die zonder te zijn voorgeschreven verkrijgbaar zijn: ‘Vrij’.
2°. die uitsluitend na te zijn voorgeschreven verkrijgbaar zijn als bedoeld in artikel 5.8 van het besluit ‘alleen afgeven op voorschrift van een dierenarts’ en de wijze van afleveren van het diergeneesmiddel: 1°. ‘uitsluitend op recept afleveren, dan wel ‘U.R.A.’;
2°. ‘uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker’, dan wel ‘U.D.A.’,
3°. ‘uitsluitend toepassing door de dierenarts’, dan wel: ‘U.D.D.’;
1°. ‘uitsluitend op recept afleveren, dan wel ‘U.R.A.’;
2°. ‘uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker’, dan wel ‘U.D.A.’,
3°. ‘uitsluitend toepassing door de dierenarts’, dan wel: ‘U.D.D.’;
2. In afwijking van het eerste lid, onderdeel b, kan de minister bij de vergunning voor het in de handel brengen toestaan dat de farmaceutische vorm en de inhoud naar gewicht, volume of doseringseenheid, alleen op de buitenverpakking wordt aangegeven.
3. Het eerste lid, onderdeel l, is overeenkomstig artikel 58, vijfde lid, van richtlijn 2001/82/EGmede van toepassing op een diergeneesmiddel waarvoor krachtens artikel 35, tweede lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt met dien verstande dat de vermelding met betrekking tot de wijze van afleveren, bedoeld in het eerste lid, onderdeel l, subonderdeel 2°, in een blauw omlijnd kader is opgenomen.