BWBR0032626
Geldig vanaf 2021-04-12
Artikel 6.2
Regeling diergeneesmiddelen
1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel bewaart de verslagen, bedoeld in artikel 6.1, onderdeel b, ten minste vijf jaar.
2. De verslagen, bedoeld in het eerste lid, bevatten in elk geval de meldingen voortkomend uit het systeem, bedoeld in artikel 6.1, onderdeel a, en gaan vergezeld van een wetenschappelijke beoordeling van de balans van de baten en de risico's van het diergeneesmiddel.
3. De vergunninghouder overlegt de in het eerste lid bedoelde verslagen aan de minister op een eerste daartoe strekkend verzoek in een frequentie van:
a. ten minste eenmaal per zes maanden, vanaf het moment van verstrekken van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben totdat het diergeneesmiddel voor het eerst in de handel wordt gebracht;
b. ten minste eenmaal per zes maanden, gedurende de eerste twee jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben;
c. ten minste eenmaal per jaar in het derde en vierde jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben;
d. ten minste eenmaal per drie jaar, vanaf het vijfde jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben.
4. De minister kan op aanvraag van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel in afwijking van het derde lid, onderdelen b tot en met d, en het vierde lid, in verband met de coördinatie van vergunningen voor diergeneesmiddelen tussen de Europese Commissie en EER-lidstaten voor de toepassing van de artikelen 2.31 tot en met 2.44in samenhang met Verordening (EG) 1234/2008besluiten een andere frequentie vast te stellen.
2. De verslagen, bedoeld in het eerste lid, bevatten in elk geval de meldingen voortkomend uit het systeem, bedoeld in artikel 6.1, onderdeel a, en gaan vergezeld van een wetenschappelijke beoordeling van de balans van de baten en de risico's van het diergeneesmiddel.
3. De vergunninghouder overlegt de in het eerste lid bedoelde verslagen aan de minister op een eerste daartoe strekkend verzoek in een frequentie van:
a. ten minste eenmaal per zes maanden, vanaf het moment van verstrekken van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben totdat het diergeneesmiddel voor het eerst in de handel wordt gebracht;
b. ten minste eenmaal per zes maanden, gedurende de eerste twee jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben;
c. ten minste eenmaal per jaar in het derde en vierde jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben;
d. ten minste eenmaal per drie jaar, vanaf het vijfde jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben.
4. De minister kan op aanvraag van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel in afwijking van het derde lid, onderdelen b tot en met d, en het vierde lid, in verband met de coördinatie van vergunningen voor diergeneesmiddelen tussen de Europese Commissie en EER-lidstaten voor de toepassing van de artikelen 2.31 tot en met 2.44in samenhang met Verordening (EG) 1234/2008besluiten een andere frequentie vast te stellen.