BWBR0032626
Geldig vanaf 2021-04-12
Artikel 2.10
Regeling diergeneesmiddelen
Een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt geweigerd indien het diergeneesmiddel
a. een werkzame stof bevat: 1°. die niet is opgenomen in een monografie die is opgenomen in een Europese farmacopee, samengesteld krachtens het op 22 juli 1964 te Straatsburg tot stand gekomen Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (Trb. 1966, 115) of een farmacopee van een EER-lidstaat en
2°. waarvoor bij de aanvraag geen monografie is ingediend in overeenstemming met bijlage 1 van richtlijn 2001/82/EG, of
1°. die niet is opgenomen in een monografie die is opgenomen in een Europese farmacopee, samengesteld krachtens het op 22 juli 1964 te Straatsburg tot stand gekomen Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (Trb. 1966, 115) of een farmacopee van een EER-lidstaat en
2°. waarvoor bij de aanvraag geen monografie is ingediend in overeenstemming met bijlage 1 van richtlijn 2001/82/EG, of
b. een werkzame stof bevat die niet voldoet aan de in de desbetreffende monografie gegeven specificaties ten aanzien van de kwaliteit.
a. een werkzame stof bevat: 1°. die niet is opgenomen in een monografie die is opgenomen in een Europese farmacopee, samengesteld krachtens het op 22 juli 1964 te Straatsburg tot stand gekomen Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (Trb. 1966, 115) of een farmacopee van een EER-lidstaat en
2°. waarvoor bij de aanvraag geen monografie is ingediend in overeenstemming met bijlage 1 van richtlijn 2001/82/EG, of
1°. die niet is opgenomen in een monografie die is opgenomen in een Europese farmacopee, samengesteld krachtens het op 22 juli 1964 te Straatsburg tot stand gekomen Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (Trb. 1966, 115) of een farmacopee van een EER-lidstaat en
2°. waarvoor bij de aanvraag geen monografie is ingediend in overeenstemming met bijlage 1 van richtlijn 2001/82/EG, of
b. een werkzame stof bevat die niet voldoet aan de in de desbetreffende monografie gegeven specificaties ten aanzien van de kwaliteit.