BWBR0032626
Geldig vanaf 2021-04-12
Artikel 3.3
Regeling diergeneesmiddelen
Indien een aanvraag omtrent een vergunning voor een generiek diergeneesmiddel betrekking heeft op:
a. een diergeneesmiddel van een referentiegeneesmiddel waarvoor de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen heeft verstrekt zijn de artikelen 3, derde en vierde lid, 41 tweede, derde en vierde lid, 34, vierde lid, onderdeel e, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing;
b. een in Nederland octrooirechtelijk of door middel van een aanvullend beschermingscertificaat beschermd diergeneesmiddel dat wordt betrokken uit Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en daarvoor ten tijde van de registratie van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat in de desbetreffende EER-lidstaat niet een dergelijke bescherming kon worden verkregen, wordt bij de aanvraag tevens overgelegd een afschrift van de schriftelijke kennisgeving aan de houder van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat of de begunstigde van die bescherming met betrekking tot het referentiegeneesmiddel waaruit blijkt dat de kennisgeving is gedaan ten minste een maand voor de dag waarop de aanvraag is ingediend.
a. een diergeneesmiddel van een referentiegeneesmiddel waarvoor de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen heeft verstrekt zijn de artikelen 3, derde en vierde lid, 41 tweede, derde en vierde lid, 34, vierde lid, onderdeel e, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing;
b. een in Nederland octrooirechtelijk of door middel van een aanvullend beschermingscertificaat beschermd diergeneesmiddel dat wordt betrokken uit Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en daarvoor ten tijde van de registratie van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat in de desbetreffende EER-lidstaat niet een dergelijke bescherming kon worden verkregen, wordt bij de aanvraag tevens overgelegd een afschrift van de schriftelijke kennisgeving aan de houder van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat of de begunstigde van die bescherming met betrekking tot het referentiegeneesmiddel waaruit blijkt dat de kennisgeving is gedaan ten minste een maand voor de dag waarop de aanvraag is ingediend.