BWBR0032626
Geldig vanaf 2021-04-12
Artikel 6.3
Regeling diergeneesmiddelen
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel stelt de bevoegde autoriteit van een EER-lidstaat, waar zich een voorval heeft voorgedaan, in voorkomend geval de minister, onverwijld doch uiterlijk binnen 15 dagen in kennis van:
a. alle nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de gegevens op grond waarvan de vergunning is verstrekt, in het bijzonder: 1°. alle andere nieuwe informatie die op de beoordeling van de voordelen en risico’s van het gebruik van dat diergeneesmiddel van invloed kan zijn;
2°. elke vermoedelijke ernstige bijwerking of bijwerking bij de mens die zich in Nederland of in een derde land voordoet en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld;
3°. elke vermoedelijke overdracht via een diergeneesmiddel van infectieuze stoffen die zich in een derde land voordoet en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld;
1°. alle andere nieuwe informatie die op de beoordeling van de voordelen en risico’s van het gebruik van dat diergeneesmiddel van invloed kan zijn;
2°. elke vermoedelijke ernstige bijwerking of bijwerking bij de mens die zich in Nederland of in een derde land voordoet en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld;
3°. elke vermoedelijke overdracht via een diergeneesmiddel van infectieuze stoffen die zich in een derde land voordoet en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld;
b. elke door hem voorgenomen wijziging van de gegevens op grond waarvan de vergunning is verstrekt.
a. alle nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de gegevens op grond waarvan de vergunning is verstrekt, in het bijzonder: 1°. alle andere nieuwe informatie die op de beoordeling van de voordelen en risico’s van het gebruik van dat diergeneesmiddel van invloed kan zijn;
2°. elke vermoedelijke ernstige bijwerking of bijwerking bij de mens die zich in Nederland of in een derde land voordoet en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld;
3°. elke vermoedelijke overdracht via een diergeneesmiddel van infectieuze stoffen die zich in een derde land voordoet en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld;
1°. alle andere nieuwe informatie die op de beoordeling van de voordelen en risico’s van het gebruik van dat diergeneesmiddel van invloed kan zijn;
2°. elke vermoedelijke ernstige bijwerking of bijwerking bij de mens die zich in Nederland of in een derde land voordoet en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld;
3°. elke vermoedelijke overdracht via een diergeneesmiddel van infectieuze stoffen die zich in een derde land voordoet en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld;
b. elke door hem voorgenomen wijziging van de gegevens op grond waarvan de vergunning is verstrekt.