BWBR0032626
Geldig vanaf 2021-04-12
Artikel 4.1
Regeling diergeneesmiddelen
1. Aanvragen om een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel en een vergunning voor invoer worden ingediend met een door de minister vastgesteld formulier of een beschikbaar gestelde elektronische wijze van aanvragen.
2. Aanvragen om een vergunning voor het bezit van een substantie die een werkzame stof bevat worden ingediend met een door de minister vastgesteld formulier of een beschikbaar gestelde elektronische wijze van aanvragen.
3. Een aanvraag met betrekking tot een substantie als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van het besluitwordt aangemerkt als een melding als bedoeld in artikel 4.1, tweede lid, van het besluit, indien de aanvraag is ingediend met het daartoe vastgestelde volledig ingevulde formulier en de aanvrager de substantie, bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, onderdelen a en b, van het besluit:
a. op voorraad heeft, voorhanden heeft, uitvoert in overeenstemming met de artikelen 4.22 en 4.23 van het besluit of na invoer overeenkomstig de artikelen 4.19, 4.20 en 4.21 van het besluit in de handel heeft of vervoert,
b. de substantie, bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, onderdeel a, van het besluit wordt bereid, bewerkt of verwerkt, in overeenstemming met door de Europese Commissie vastgestelde richtsnoeren voor de vervaardiging van grondstoffen als bedoeld in artikel 51, derde alinea, van richtlijn 2001/82/EG en
c. niet in de handel brengt, aanprijst, aanbiedt of aflevert aan andere personen dan houders van een vergunning voor vervaardiging of personen of instanties die het is toegestaan het desbetreffende diergeneesmiddel ex tempore te bereiden.
2. Aanvragen om een vergunning voor het bezit van een substantie die een werkzame stof bevat worden ingediend met een door de minister vastgesteld formulier of een beschikbaar gestelde elektronische wijze van aanvragen.
3. Een aanvraag met betrekking tot een substantie als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van het besluitwordt aangemerkt als een melding als bedoeld in artikel 4.1, tweede lid, van het besluit, indien de aanvraag is ingediend met het daartoe vastgestelde volledig ingevulde formulier en de aanvrager de substantie, bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, onderdelen a en b, van het besluit:
a. op voorraad heeft, voorhanden heeft, uitvoert in overeenstemming met de artikelen 4.22 en 4.23 van het besluit of na invoer overeenkomstig de artikelen 4.19, 4.20 en 4.21 van het besluit in de handel heeft of vervoert,
b. de substantie, bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, onderdeel a, van het besluit wordt bereid, bewerkt of verwerkt, in overeenstemming met door de Europese Commissie vastgestelde richtsnoeren voor de vervaardiging van grondstoffen als bedoeld in artikel 51, derde alinea, van richtlijn 2001/82/EG en
c. niet in de handel brengt, aanprijst, aanbiedt of aflevert aan andere personen dan houders van een vergunning voor vervaardiging of personen of instanties die het is toegestaan het desbetreffende diergeneesmiddel ex tempore te bereiden.