BWBR0032626
Geldig vanaf 2021-04-12
Artikel 2.5
Regeling diergeneesmiddelen
De samenvatting van de productkenmerken, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, onderdeel a, onder 5°, van het besluit, bevat in onderstaande volgorde de volgende informatie:
a. de naam van het diergeneesmiddel met vermelding van de concentratie en de farmaceutische vorm,
b. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en hulpstoffen, , waarvan de kennis onmisbaar is voor een juiste toediening van het diergeneesmiddel, onder vermelding van de gebruikelijke algemene of scheikundige benamingen,
c. de farmaceutische vorm,
d. de volgende klinische gegevens: 1°. diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd,
2°. bij welke aandoening of aandoeningen het diergeneesmiddel bij welke diersoort kan worden toegepast,
3°. contra-indicaties,
4°. bijzondere waarschuwingen per diersoort,
5°. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij het toepassen, waaronder de bijzondere voorzorgsmaatregelen die in acht moeten worden genomen door degene die het diergeneesmiddel toepast,
6°. bijwerkingen, waaronder de frequentie en ernst,
7°. toepassing tijdens drachtigheid, lactatie of eierproductie,
8°. interactie met andere diergeneesmiddelen of andere vormen van interactie,
9°. dosering en wijze van toepassing,
10°. in voorkomend geval van overdosering: – de symptomen,
– de noodprocedures, en
– de tegengiffen,
– de symptomen,
– de noodprocedures, en
– de tegengiffen,
11°. de in acht te nemen wachttermijnen bij dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd voor de verschillende levensmiddelen, waaronder die waarvoor geen wachttermijn is,
1°. diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd,
2°. bij welke aandoening of aandoeningen het diergeneesmiddel bij welke diersoort kan worden toegepast,
3°. contra-indicaties,
4°. bijzondere waarschuwingen per diersoort,
5°. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij het toepassen, waaronder de bijzondere voorzorgsmaatregelen die in acht moeten worden genomen door degene die het diergeneesmiddel toepast,
6°. bijwerkingen, waaronder de frequentie en ernst,
7°. toepassing tijdens drachtigheid, lactatie of eierproductie,
8°. interactie met andere diergeneesmiddelen of andere vormen van interactie,
9°. dosering en wijze van toepassing,
10°. in voorkomend geval van overdosering: – de symptomen,
– de noodprocedures, en
– de tegengiffen,
– de symptomen,
– de noodprocedures, en
– de tegengiffen,
11°. de in acht te nemen wachttermijnen bij dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd voor de verschillende levensmiddelen, waaronder die waarvoor geen wachttermijn is,
e. farmacologiche eigenschappen: 1°. dynamische eigenschappen,
2°. farmacokinetische bijzonderheden,
1°. dynamische eigenschappen,
2°. farmacokinetische bijzonderheden,
f. de volgende farmaceutische gegevens: 1°. lijst van hulpstoffen,
2°. voornaamste onverenigbaarheden,
3°. uiterste houdbaarheidsdatum bij een ongeopende verpakking en zo nodig de uiterste gebruiksdatum na reconstitutie van het diergeneesmiddel of wanneer de primaire verpakking voor het eerst wordt geopend,
4°. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij opslag,
5°. aard en samenstelling van de primaire verpakking,
6°. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij de verwijdering van niet-toegepaste diergeneesmiddelen of, in voorkomend geval, van afvalstoffen die ontstaan bij het toepassen van diergeneesmiddelen,
1°. lijst van hulpstoffen,
2°. voornaamste onverenigbaarheden,
3°. uiterste houdbaarheidsdatum bij een ongeopende verpakking en zo nodig de uiterste gebruiksdatum na reconstitutie van het diergeneesmiddel of wanneer de primaire verpakking voor het eerst wordt geopend,
4°. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij opslag,
5°. aard en samenstelling van de primaire verpakking,
6°. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij de verwijdering van niet-toegepaste diergeneesmiddelen of, in voorkomend geval, van afvalstoffen die ontstaan bij het toepassen van diergeneesmiddelen,
g. de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, bedoeld in artikel 2.12 van het besluit,
h. het nummer van de vergunning, bedoeld in artikel 2.12 van het besluit,
i. de datum van de eerste verstrekking van de vergunning en indien van toepassing van de verlenging van de vergunning, en
j. datum van herziening van de samenvatting van de productkenmerken na een besluit tot verlenging, wijziging of gedeeltelijke intrekking van de vergunning, bedoeld in hoofdstuk 2, paragraaf 5, van het besluit.
a. de naam van het diergeneesmiddel met vermelding van de concentratie en de farmaceutische vorm,
b. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en hulpstoffen, , waarvan de kennis onmisbaar is voor een juiste toediening van het diergeneesmiddel, onder vermelding van de gebruikelijke algemene of scheikundige benamingen,
c. de farmaceutische vorm,
d. de volgende klinische gegevens: 1°. diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd,
2°. bij welke aandoening of aandoeningen het diergeneesmiddel bij welke diersoort kan worden toegepast,
3°. contra-indicaties,
4°. bijzondere waarschuwingen per diersoort,
5°. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij het toepassen, waaronder de bijzondere voorzorgsmaatregelen die in acht moeten worden genomen door degene die het diergeneesmiddel toepast,
6°. bijwerkingen, waaronder de frequentie en ernst,
7°. toepassing tijdens drachtigheid, lactatie of eierproductie,
8°. interactie met andere diergeneesmiddelen of andere vormen van interactie,
9°. dosering en wijze van toepassing,
10°. in voorkomend geval van overdosering: – de symptomen,
– de noodprocedures, en
– de tegengiffen,
– de symptomen,
– de noodprocedures, en
– de tegengiffen,
11°. de in acht te nemen wachttermijnen bij dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd voor de verschillende levensmiddelen, waaronder die waarvoor geen wachttermijn is,
1°. diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd,
2°. bij welke aandoening of aandoeningen het diergeneesmiddel bij welke diersoort kan worden toegepast,
3°. contra-indicaties,
4°. bijzondere waarschuwingen per diersoort,
5°. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij het toepassen, waaronder de bijzondere voorzorgsmaatregelen die in acht moeten worden genomen door degene die het diergeneesmiddel toepast,
6°. bijwerkingen, waaronder de frequentie en ernst,
7°. toepassing tijdens drachtigheid, lactatie of eierproductie,
8°. interactie met andere diergeneesmiddelen of andere vormen van interactie,
9°. dosering en wijze van toepassing,
10°. in voorkomend geval van overdosering: – de symptomen,
– de noodprocedures, en
– de tegengiffen,
– de symptomen,
– de noodprocedures, en
– de tegengiffen,
11°. de in acht te nemen wachttermijnen bij dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd voor de verschillende levensmiddelen, waaronder die waarvoor geen wachttermijn is,
e. farmacologiche eigenschappen: 1°. dynamische eigenschappen,
2°. farmacokinetische bijzonderheden,
1°. dynamische eigenschappen,
2°. farmacokinetische bijzonderheden,
f. de volgende farmaceutische gegevens: 1°. lijst van hulpstoffen,
2°. voornaamste onverenigbaarheden,
3°. uiterste houdbaarheidsdatum bij een ongeopende verpakking en zo nodig de uiterste gebruiksdatum na reconstitutie van het diergeneesmiddel of wanneer de primaire verpakking voor het eerst wordt geopend,
4°. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij opslag,
5°. aard en samenstelling van de primaire verpakking,
6°. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij de verwijdering van niet-toegepaste diergeneesmiddelen of, in voorkomend geval, van afvalstoffen die ontstaan bij het toepassen van diergeneesmiddelen,
1°. lijst van hulpstoffen,
2°. voornaamste onverenigbaarheden,
3°. uiterste houdbaarheidsdatum bij een ongeopende verpakking en zo nodig de uiterste gebruiksdatum na reconstitutie van het diergeneesmiddel of wanneer de primaire verpakking voor het eerst wordt geopend,
4°. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij opslag,
5°. aard en samenstelling van de primaire verpakking,
6°. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij de verwijdering van niet-toegepaste diergeneesmiddelen of, in voorkomend geval, van afvalstoffen die ontstaan bij het toepassen van diergeneesmiddelen,
g. de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, bedoeld in artikel 2.12 van het besluit,
h. het nummer van de vergunning, bedoeld in artikel 2.12 van het besluit,
i. de datum van de eerste verstrekking van de vergunning en indien van toepassing van de verlenging van de vergunning, en
j. datum van herziening van de samenvatting van de productkenmerken na een besluit tot verlenging, wijziging of gedeeltelijke intrekking van de vergunning, bedoeld in hoofdstuk 2, paragraaf 5, van het besluit.