BWBR0032626
Geldig vanaf 2021-04-12
Artikel 4.12
Regeling diergeneesmiddelen
Een bereiding als bedoeld in artikel 4.18, eerste lid, onderdeel b, van het besluitis toegestaan, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:
a. er is in Nederland geen diergeneesmiddel beschikbaar, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt of een vrijstelling of ontheffing als bedoeld in hoofdstuk 3, paragraaf 5 van het besluit of artikel 10.1 van de wet is verleend om een aandoening, dierziekte, zoönose, ziekteverschijnsel, gebrek, in- of uitwendig letsel of pijn bij een dier te voorkomen, te genezen, te verzachten, te onderkennen of op te heffen;
b. bij toepassing van de artikelen 5.1 en 5.2 van het Besluit diergeneeskundigen blijkt dat een behandeling met een ex tempore bereid diergeneesmiddel noodzakelijk is;
c. het diergeneesmiddel bevat, indien het is bestemd om te worden toegepast bij een dier dat voor de productie van levensmiddelen bestemd is, uitsluitend farmacologisch werkzame stoffen die voldoen aan de voorwaarden in bijlage, tabel 1, Toegestane stoffen, bij Verordening (EU) nr. 37/2010;
d. ingeval het diergeneesmiddel door een apotheker wordt bereid, wordt het diergeneesmiddel uitsluitend afgeleverd aan de dierenarts op wiens recept het middel is bereid, tenzij het diergeneesmiddel met toepassing van artikel 5.1, vierde lid, of 5.2, vierde lid, van het Besluit diergeneeskundigen onder verantwoordelijkheid van de dierenarts door een ander wordt toegepast, onverminderd artikel 5.2, negende lid, van het Besluit diergeneeskundigen;
e. de dierenarts schrijft een wachttermijn voor, indien het diergeneesmiddel wordt bereid voor toepassing bij een dier dat voor de productie van levensmiddelen bestemd is;
f. de bereide hoeveelheid blijft beperkt tot hetgeen noodzakelijk is voor de beoogde behandeling of therapie;
g. de primaire verpakking en in voorkomend geval de buitenverpakking of zo nodig een bijsluiter vermelden de volgende informatie: 1°. de naam van de bereider;
2°. de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame bestanddelen, afhankelijk van de farmaceutische vorm aangegeven per dosis of in procenten;
3°. de naam van de houder van het dier of de dieren waarvoor het diergeneesmiddel is bereid;
4°. de dosering waarin het diergeneesmiddel moet worden toegepast en de wijze van toepassing;
5°. de wachttermijn, indien het diergeneesmiddel wordt bereid voor toepassing bij een dier dat is bestemd voor de productie van levensmiddelen, voor de verschillende betrokken levensmiddelen afzonderlijk, waaronder die waarvoor geen wachttermijn is;
6°. de datum van bereiding;
7°. de bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;
8°. zo nodig de veiligheidsmaatregelen en bijzondere waarschuwingen voor de gebruiker;
9°. de uiterste gebruiksdatum, indien de maximale houdbaarheidstermijn minder dan drie jaar bedraagt.
1°. de naam van de bereider;
2°. de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame bestanddelen, afhankelijk van de farmaceutische vorm aangegeven per dosis of in procenten;
3°. de naam van de houder van het dier of de dieren waarvoor het diergeneesmiddel is bereid;
4°. de dosering waarin het diergeneesmiddel moet worden toegepast en de wijze van toepassing;
5°. de wachttermijn, indien het diergeneesmiddel wordt bereid voor toepassing bij een dier dat is bestemd voor de productie van levensmiddelen, voor de verschillende betrokken levensmiddelen afzonderlijk, waaronder die waarvoor geen wachttermijn is;
6°. de datum van bereiding;
7°. de bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;
8°. zo nodig de veiligheidsmaatregelen en bijzondere waarschuwingen voor de gebruiker;
9°. de uiterste gebruiksdatum, indien de maximale houdbaarheidstermijn minder dan drie jaar bedraagt.
a. er is in Nederland geen diergeneesmiddel beschikbaar, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt of een vrijstelling of ontheffing als bedoeld in hoofdstuk 3, paragraaf 5 van het besluit of artikel 10.1 van de wet is verleend om een aandoening, dierziekte, zoönose, ziekteverschijnsel, gebrek, in- of uitwendig letsel of pijn bij een dier te voorkomen, te genezen, te verzachten, te onderkennen of op te heffen;
b. bij toepassing van de artikelen 5.1 en 5.2 van het Besluit diergeneeskundigen blijkt dat een behandeling met een ex tempore bereid diergeneesmiddel noodzakelijk is;
c. het diergeneesmiddel bevat, indien het is bestemd om te worden toegepast bij een dier dat voor de productie van levensmiddelen bestemd is, uitsluitend farmacologisch werkzame stoffen die voldoen aan de voorwaarden in bijlage, tabel 1, Toegestane stoffen, bij Verordening (EU) nr. 37/2010;
d. ingeval het diergeneesmiddel door een apotheker wordt bereid, wordt het diergeneesmiddel uitsluitend afgeleverd aan de dierenarts op wiens recept het middel is bereid, tenzij het diergeneesmiddel met toepassing van artikel 5.1, vierde lid, of 5.2, vierde lid, van het Besluit diergeneeskundigen onder verantwoordelijkheid van de dierenarts door een ander wordt toegepast, onverminderd artikel 5.2, negende lid, van het Besluit diergeneeskundigen;
e. de dierenarts schrijft een wachttermijn voor, indien het diergeneesmiddel wordt bereid voor toepassing bij een dier dat voor de productie van levensmiddelen bestemd is;
f. de bereide hoeveelheid blijft beperkt tot hetgeen noodzakelijk is voor de beoogde behandeling of therapie;
g. de primaire verpakking en in voorkomend geval de buitenverpakking of zo nodig een bijsluiter vermelden de volgende informatie: 1°. de naam van de bereider;
2°. de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame bestanddelen, afhankelijk van de farmaceutische vorm aangegeven per dosis of in procenten;
3°. de naam van de houder van het dier of de dieren waarvoor het diergeneesmiddel is bereid;
4°. de dosering waarin het diergeneesmiddel moet worden toegepast en de wijze van toepassing;
5°. de wachttermijn, indien het diergeneesmiddel wordt bereid voor toepassing bij een dier dat is bestemd voor de productie van levensmiddelen, voor de verschillende betrokken levensmiddelen afzonderlijk, waaronder die waarvoor geen wachttermijn is;
6°. de datum van bereiding;
7°. de bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;
8°. zo nodig de veiligheidsmaatregelen en bijzondere waarschuwingen voor de gebruiker;
9°. de uiterste gebruiksdatum, indien de maximale houdbaarheidstermijn minder dan drie jaar bedraagt.
1°. de naam van de bereider;
2°. de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame bestanddelen, afhankelijk van de farmaceutische vorm aangegeven per dosis of in procenten;
3°. de naam van de houder van het dier of de dieren waarvoor het diergeneesmiddel is bereid;
4°. de dosering waarin het diergeneesmiddel moet worden toegepast en de wijze van toepassing;
5°. de wachttermijn, indien het diergeneesmiddel wordt bereid voor toepassing bij een dier dat is bestemd voor de productie van levensmiddelen, voor de verschillende betrokken levensmiddelen afzonderlijk, waaronder die waarvoor geen wachttermijn is;
6°. de datum van bereiding;
7°. de bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;
8°. zo nodig de veiligheidsmaatregelen en bijzondere waarschuwingen voor de gebruiker;
9°. de uiterste gebruiksdatum, indien de maximale houdbaarheidstermijn minder dan drie jaar bedraagt.