BWBR0032626
Geldig vanaf 2021-04-12
Artikel 6.4
Regeling diergeneesmiddelen
1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel evalueert regelmatig de fabricage- en controlemethoden, bedoeld in artikel 12, derde lid, onderdelen d en i, van richtlijn nr. 2001/82/EG, die zijn vermeld in de documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, van het besluit.
2. De evaluatie heeft tot doel wijzigingen in de fabricage- en controlemethoden aan te brengen die nodig zijn om te waarborgen dat het diergeneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd als bedoeld in artikel 2.13, onderdeel b, van het besluit.
3. Indien een evaluatie tot een wijziging van de fabricage- of controlemethoden leidt, neemt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle maatregelen die noodzakelijk zijn voor wijziging van de gegevens die dienaangaande zijn vermeld in de documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, van het besluit.
2. De evaluatie heeft tot doel wijzigingen in de fabricage- en controlemethoden aan te brengen die nodig zijn om te waarborgen dat het diergeneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd als bedoeld in artikel 2.13, onderdeel b, van het besluit.
3. Indien een evaluatie tot een wijziging van de fabricage- of controlemethoden leidt, neemt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle maatregelen die noodzakelijk zijn voor wijziging van de gegevens die dienaangaande zijn vermeld in de documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, van het besluit.