BWBR0032626
Geldig vanaf 2021-04-12
Artikel 2.26
Regeling diergeneesmiddelen
1. In de buitenverpakking is een bijsluiter opgenomen die ten minste informatie bevat:
a. als bedoeld in artikel 2.22, eerste lid, onderdeel a, alsmede in voorkomend geval een lijst van de namen waaronder het diergeneesmiddel in andere EER-lidstaten in de handel wordt gebracht;
b. als bedoeld in artikel 2.22, eerste lid, onderdeel e, f, g, i, j en k;
c. over de therapeutische indicaties;
d. over de contra-indicaties en bijwerkingen voorzover deze informatie noodzakelijk is voor het gebruik van het diergeneesmiddel.
2. Als de informatie, bedoeld in het eerste lid, onderdelen a tot en met d, op de primaire verpakking en op de buitenverpakking is aangebracht kan een bijsluiter achterwege worden gelaten.
3. Indien een diergeneesmiddel alleen bestemd is om door een dierenarts toegepast te worden kan de minister bij de vergunning bepalen dat:
a. een bepaald gegeven niet op het etiket of in de bijsluiter behoeft te worden vermeld;
b. de bijsluiter niet in het Nederlands behoeft te worden opgesteld.
a. als bedoeld in artikel 2.22, eerste lid, onderdeel a, alsmede in voorkomend geval een lijst van de namen waaronder het diergeneesmiddel in andere EER-lidstaten in de handel wordt gebracht;
b. als bedoeld in artikel 2.22, eerste lid, onderdeel e, f, g, i, j en k;
c. over de therapeutische indicaties;
d. over de contra-indicaties en bijwerkingen voorzover deze informatie noodzakelijk is voor het gebruik van het diergeneesmiddel.
2. Als de informatie, bedoeld in het eerste lid, onderdelen a tot en met d, op de primaire verpakking en op de buitenverpakking is aangebracht kan een bijsluiter achterwege worden gelaten.
3. Indien een diergeneesmiddel alleen bestemd is om door een dierenarts toegepast te worden kan de minister bij de vergunning bepalen dat:
a. een bepaald gegeven niet op het etiket of in de bijsluiter behoeft te worden vermeld;
b. de bijsluiter niet in het Nederlands behoeft te worden opgesteld.