BWBR0032626
Geldig vanaf 2021-04-12
Artikel 4.6
Regeling diergeneesmiddelen
1. De houder van de vergunning voor vervaardiging, indien deze een natuurlijke persoon is, of de persoon, bedoeld in artikel 4.2, derde lid, van het besluitbeschikt over:
a. een diploma, waaronder certificaten of andere bewijsstukken, die ter afsluiting van een universitaire opleiding zijn behaald, dan wel erkend in een EER-lidstaat of van een opleiding die door de minister als gelijkwaardig is erkend, die: 1°. ten minste vier jaar theoretisch en praktisch onderwijs omvat in: – farmacie,
– geneeskunde,
– diergeneeskunde,
– scheikunde,
– farmaceutische scheikunde en technologie, of
– biologie,
– farmacie,
– geneeskunde,
– diergeneeskunde,
– scheikunde,
– farmaceutische scheikunde en technologie, of
– biologie,
2°. welke opleiding ten minste de basisvakken, bedoeld in bijlage 6 omvat, en
3°. zodanig is gedoceerd dat de betrokken persoon kwaliteitszorg bij de vervaardiging van diergeneesmiddelen kan uitoefenen, en
1°. ten minste vier jaar theoretisch en praktisch onderwijs omvat in: – farmacie,
– geneeskunde,
– diergeneeskunde,
– scheikunde,
– farmaceutische scheikunde en technologie, of
– biologie,
– farmacie,
– geneeskunde,
– diergeneeskunde,
– scheikunde,
– farmaceutische scheikunde en technologie, of
– biologie,
2°. welke opleiding ten minste de basisvakken, bedoeld in bijlage 6 omvat, en
3°. zodanig is gedoceerd dat de betrokken persoon kwaliteitszorg bij de vervaardiging van diergeneesmiddelen kan uitoefenen, en
b. twee jaar praktijkervaring in één of meer ondernemingen met een vergunning voor vervaardiging voor diergeneesmiddelen of een fabrikantenvergunning als bedoeld in artikel 18, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet met betrekking tot het uitvoeren van kwalitatieve analyses van geneesmiddelen, kwantitatieve analyse van werkzame stoffen, alsmede proeven en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen.
2. In afwijking van het eerste lid, onderdeel a, kan de minimumduur van de opleiding drie en een half jaar bedragen indien na de opleiding een periode van theoretische en praktische opleiding is gevolgd van tenminste één jaar, waarvan tenminste zes maanden stage is gelopen in een voor het publiek toegankelijke apotheek, hetgeen wordt afgesloten met een examen op universitair niveau.
3. In afwijking van het eerste lid, onderdeel a, onder 1°, aanhef, wordt een diploma met een opleidingsduur van ten minste drie jaar dat door een EER-lidstaat als gelijkwaardig wordt erkend aan een diploma, waarvoor een opleidingsduur van vier jaar geldt geacht te voldoen aan de in het eerste lid, onderdeel a, bedoelde eis inzake duur, voor zover de diploma’s, certificaten of andere bewijsstukken voor afsluiting van de beide opleidingen door die EER-lidstaat als gelijkwaardig worden erkend.
4. In afwijking van het eerste lid, onderdeel b, bedraagt de praktijkervaring, bedoeld in dat onderdeel, één jaar bij een opleidingsduur van ten minste vijf jaar en een half jaar bij een opleidingsduur van ten minste zes jaar.
5. Indien de opleiding niet voldoet aan het eerste lid, onderdeel a, het tweede en derde lid, beoordeelt de minister, of de houder of de persoon, bedoeld in het eerste lid, aanhef, kennis bezit over de in het eerste lid, onderdeel a, onder 1°, genoemde vakken die op de vervaardiging van de controle op diergeneesmiddelen is afgestemd en bepaalt of de betrokken persoon voldoende deskundig is.
a. een diploma, waaronder certificaten of andere bewijsstukken, die ter afsluiting van een universitaire opleiding zijn behaald, dan wel erkend in een EER-lidstaat of van een opleiding die door de minister als gelijkwaardig is erkend, die: 1°. ten minste vier jaar theoretisch en praktisch onderwijs omvat in: – farmacie,
– geneeskunde,
– diergeneeskunde,
– scheikunde,
– farmaceutische scheikunde en technologie, of
– biologie,
– farmacie,
– geneeskunde,
– diergeneeskunde,
– scheikunde,
– farmaceutische scheikunde en technologie, of
– biologie,
2°. welke opleiding ten minste de basisvakken, bedoeld in bijlage 6 omvat, en
3°. zodanig is gedoceerd dat de betrokken persoon kwaliteitszorg bij de vervaardiging van diergeneesmiddelen kan uitoefenen, en
1°. ten minste vier jaar theoretisch en praktisch onderwijs omvat in: – farmacie,
– geneeskunde,
– diergeneeskunde,
– scheikunde,
– farmaceutische scheikunde en technologie, of
– biologie,
– farmacie,
– geneeskunde,
– diergeneeskunde,
– scheikunde,
– farmaceutische scheikunde en technologie, of
– biologie,
2°. welke opleiding ten minste de basisvakken, bedoeld in bijlage 6 omvat, en
3°. zodanig is gedoceerd dat de betrokken persoon kwaliteitszorg bij de vervaardiging van diergeneesmiddelen kan uitoefenen, en
b. twee jaar praktijkervaring in één of meer ondernemingen met een vergunning voor vervaardiging voor diergeneesmiddelen of een fabrikantenvergunning als bedoeld in artikel 18, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet met betrekking tot het uitvoeren van kwalitatieve analyses van geneesmiddelen, kwantitatieve analyse van werkzame stoffen, alsmede proeven en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen.
2. In afwijking van het eerste lid, onderdeel a, kan de minimumduur van de opleiding drie en een half jaar bedragen indien na de opleiding een periode van theoretische en praktische opleiding is gevolgd van tenminste één jaar, waarvan tenminste zes maanden stage is gelopen in een voor het publiek toegankelijke apotheek, hetgeen wordt afgesloten met een examen op universitair niveau.
3. In afwijking van het eerste lid, onderdeel a, onder 1°, aanhef, wordt een diploma met een opleidingsduur van ten minste drie jaar dat door een EER-lidstaat als gelijkwaardig wordt erkend aan een diploma, waarvoor een opleidingsduur van vier jaar geldt geacht te voldoen aan de in het eerste lid, onderdeel a, bedoelde eis inzake duur, voor zover de diploma’s, certificaten of andere bewijsstukken voor afsluiting van de beide opleidingen door die EER-lidstaat als gelijkwaardig worden erkend.
4. In afwijking van het eerste lid, onderdeel b, bedraagt de praktijkervaring, bedoeld in dat onderdeel, één jaar bij een opleidingsduur van ten minste vijf jaar en een half jaar bij een opleidingsduur van ten minste zes jaar.
5. Indien de opleiding niet voldoet aan het eerste lid, onderdeel a, het tweede en derde lid, beoordeelt de minister, of de houder of de persoon, bedoeld in het eerste lid, aanhef, kennis bezit over de in het eerste lid, onderdeel a, onder 1°, genoemde vakken die op de vervaardiging van de controle op diergeneesmiddelen is afgestemd en bepaalt of de betrokken persoon voldoende deskundig is.