BWBR0032386
Geldig vanaf 2021-03-24
Artikel 2.9
Besluit diergeneesmiddelen
1. Onze Minister weigert een vergunning als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, te verstrekken indien:
a. de documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, niet volledig of niet juist zijn,
b. door de Europese Commissie of een andere EER-lidstaat een aanvraag voor het verstrekken van een vergunning als bedoeld in artikel 5, eerste lid, eerste alinea, van Richtlijn 2001/82/EG in behandeling is genomen, of die vergunning is verleend, en de documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, niet overeenkomstig artikel 2.1, vierde lid, of artikel 2.4 zijn ingediend;
c. de beoordeling van de positieve therapeutische effecten van het diergeneesmiddel in verhouding tot de risico’s verbonden aan de diergeneeskundige toepassing onder de beoogde gebruiksomstandigheden niet gunstig is;
d. het diergeneesmiddel geen therapeutische werking heeft of de therapeutische werking onvoldoende is aangetoond, onverminderd artikel 2.19, zesde lid, van de wet;
e. de in het dossier opgegeven wachttermijn: 1°. ontoereikend is als garantie dat een van een behandeld dier afkomstig voedingsmiddel geen residu bevat dat een gevaar oplevert voor de gezondheid van mensen, of
2°. onvoldoende is gemotiveerd;
1°. ontoereikend is als garantie dat een van een behandeld dier afkomstig voedingsmiddel geen residu bevat dat een gevaar oplevert voor de gezondheid van mensen, of
2°. onvoldoende is gemotiveerd;
f. de bij de aanvraag voorgestelde etikettering of bijsluiter niet voldoet aan de eisen die bij ministeriële regeling krachtens artikel 2.13, eerste lid worden gesteld;
g. het diergeneesmiddel wordt aangeboden voor een toepassing die op grond van een EU-verordening of EU-besluit verboden is;
h. de aanvraag betrekking heeft op bij EU-rechtshandeling aangewezen stoffen en niet wordt voldaan aan de voorschriften voor het in de handel brengen en de toepassing, die bij ministeriële regeling krachtens artikel 8.4 wordt gesteld, of
i. voor de beoordeling van het diergeneesmiddel met betrekking tot de onderdelen a tot en met h, geen EU-verordening, EU-besluit of een bij ministeriële regeling in uitvoering te nemen EU-richtlijn is vastgesteld en het weigeren van de vergunning noodzakelijk is voor de bescherming van de volksgezondheid, de consument of de gezondheid van dieren, waaronder een geval als bedoeld in artikel 71, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG, waarbij de Europese Commissie van de toepassing van dat artikel op de hoogte wordt gesteld.
2. Onze Minister hanteert, bij de uitvoering van het eerste lid, beoordelingsmethoden als bedoeld in artikel 2.19, vierde lid, van de wet, die door experts van de EER-lidstaten gezamenlijk zijn vastgesteld in verband met de uitvoering van Richtlijn 2001/82/EG, voor zover deze beoordelingsmethoden bij ministeriële regeling zijn aangewezen.
3. Bij de beoordeling, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, van een diergeneesmiddel voor zoötechnische toepassing wordt in het bijzonder rekening gehouden met voordelen voor:
a. de gezondheid en het welzijn van het dier, en
b. de veiligheid voor de consument.
a. de documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, niet volledig of niet juist zijn,
b. door de Europese Commissie of een andere EER-lidstaat een aanvraag voor het verstrekken van een vergunning als bedoeld in artikel 5, eerste lid, eerste alinea, van Richtlijn 2001/82/EG in behandeling is genomen, of die vergunning is verleend, en de documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, niet overeenkomstig artikel 2.1, vierde lid, of artikel 2.4 zijn ingediend;
c. de beoordeling van de positieve therapeutische effecten van het diergeneesmiddel in verhouding tot de risico’s verbonden aan de diergeneeskundige toepassing onder de beoogde gebruiksomstandigheden niet gunstig is;
d. het diergeneesmiddel geen therapeutische werking heeft of de therapeutische werking onvoldoende is aangetoond, onverminderd artikel 2.19, zesde lid, van de wet;
e. de in het dossier opgegeven wachttermijn: 1°. ontoereikend is als garantie dat een van een behandeld dier afkomstig voedingsmiddel geen residu bevat dat een gevaar oplevert voor de gezondheid van mensen, of
2°. onvoldoende is gemotiveerd;
1°. ontoereikend is als garantie dat een van een behandeld dier afkomstig voedingsmiddel geen residu bevat dat een gevaar oplevert voor de gezondheid van mensen, of
2°. onvoldoende is gemotiveerd;
f. de bij de aanvraag voorgestelde etikettering of bijsluiter niet voldoet aan de eisen die bij ministeriële regeling krachtens artikel 2.13, eerste lid worden gesteld;
g. het diergeneesmiddel wordt aangeboden voor een toepassing die op grond van een EU-verordening of EU-besluit verboden is;
h. de aanvraag betrekking heeft op bij EU-rechtshandeling aangewezen stoffen en niet wordt voldaan aan de voorschriften voor het in de handel brengen en de toepassing, die bij ministeriële regeling krachtens artikel 8.4 wordt gesteld, of
i. voor de beoordeling van het diergeneesmiddel met betrekking tot de onderdelen a tot en met h, geen EU-verordening, EU-besluit of een bij ministeriële regeling in uitvoering te nemen EU-richtlijn is vastgesteld en het weigeren van de vergunning noodzakelijk is voor de bescherming van de volksgezondheid, de consument of de gezondheid van dieren, waaronder een geval als bedoeld in artikel 71, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG, waarbij de Europese Commissie van de toepassing van dat artikel op de hoogte wordt gesteld.
2. Onze Minister hanteert, bij de uitvoering van het eerste lid, beoordelingsmethoden als bedoeld in artikel 2.19, vierde lid, van de wet, die door experts van de EER-lidstaten gezamenlijk zijn vastgesteld in verband met de uitvoering van Richtlijn 2001/82/EG, voor zover deze beoordelingsmethoden bij ministeriële regeling zijn aangewezen.
3. Bij de beoordeling, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, van een diergeneesmiddel voor zoötechnische toepassing wordt in het bijzonder rekening gehouden met voordelen voor:
a. de gezondheid en het welzijn van het dier, en
b. de veiligheid voor de consument.