BWBR0032626
Geldig vanaf 2021-04-12
Artikel 4.17
Regeling diergeneesmiddelen
De houder van een vergunning voor invoer die van buiten de Europese Economische Ruimte een diergeneesmiddel, invoert, draagt er zorg voor dat:
a. door of onder verantwoordelijkheid van een persoon als bedoeld in artikel 4.6 in Nederland wordt gecontroleerd dat de door hem op Nederlands grondgebied binnengebrachte partijen een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame bestanddelen en alle andere proefnemingen of controles hebben ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de diergeneesmiddelen te waarborgen in overeenstemming met de artikelen 6 tot en met 14 van richtlijn nr. 91/412/EG, de in het dossier, bedoeld in artikel 2.3, van het besluit beschreven fabricagewijze en testmethoden in overeenstemming met artikel 12, derde lid, onderdeel d, respectievelijk i, van richtlijn 2001/82/EG;
b. het verloop en het resultaat van de controle, bedoeld in onderdeel a, worden in een partijprotocol vastgelegd, dat wordt gedateerd en getekend door de persoon die de controle heeft uitgevoerd;
c. indien een analyse, proefneming of controle als bedoeld in onderdeel a is uitgevoerd door een derde partij is de persoon bedoeld in onderdeel a tevens verantwoordelijk voor de kwaliteit van die analyse, proefneming of controle;
d. een diergeneesmiddel slechts voor de verkoop wordt afgeleverd, nadat een partijvrijgiftedocument is ondertekend door de onder a, bedoelde persoon.
a. door of onder verantwoordelijkheid van een persoon als bedoeld in artikel 4.6 in Nederland wordt gecontroleerd dat de door hem op Nederlands grondgebied binnengebrachte partijen een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame bestanddelen en alle andere proefnemingen of controles hebben ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de diergeneesmiddelen te waarborgen in overeenstemming met de artikelen 6 tot en met 14 van richtlijn nr. 91/412/EG, de in het dossier, bedoeld in artikel 2.3, van het besluit beschreven fabricagewijze en testmethoden in overeenstemming met artikel 12, derde lid, onderdeel d, respectievelijk i, van richtlijn 2001/82/EG;
b. het verloop en het resultaat van de controle, bedoeld in onderdeel a, worden in een partijprotocol vastgelegd, dat wordt gedateerd en getekend door de persoon die de controle heeft uitgevoerd;
c. indien een analyse, proefneming of controle als bedoeld in onderdeel a is uitgevoerd door een derde partij is de persoon bedoeld in onderdeel a tevens verantwoordelijk voor de kwaliteit van die analyse, proefneming of controle;
d. een diergeneesmiddel slechts voor de verkoop wordt afgeleverd, nadat een partijvrijgiftedocument is ondertekend door de onder a, bedoelde persoon.