BWBR0032386
Geldig vanaf 2021-03-24
Artikel 2.3
Besluit diergeneesmiddelen
1. Een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, gaat vergezeld van administratieve gegevens en wetenschappelijke documentatie waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het diergeneesmiddel kunnen worden aangetoond, waaronder de volgende documenten of een verklaring tot toegang tot deze documenten:
a. een dossier dat bestaat uit: 1°. farmaceutische proeven, waaronder fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven,
2°. onschadelijkheids- en residuproeven,
3°. preklinische en klinische proeven,
4°. een evaluatie van de risico’s die het diergeneesmiddel voor het milieu inhoudt,
5°. een samenvatting van de productkenmerken, en
1°. farmaceutische proeven, waaronder fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven,
2°. onschadelijkheids- en residuproeven,
3°. preklinische en klinische proeven,
4°. een evaluatie van de risico’s die het diergeneesmiddel voor het milieu inhoudt,
5°. een samenvatting van de productkenmerken, en
b. uitvoerige, kritische samenvattingen van de resultaten van proeven in de wetenschappelijke documentatie, bedoeld in onderdeel a, onder 1° tot en met 4°.
2. De in het eerste lid bedoelde documenten worden opgesteld overeenkomstig de artikelen 12, derde lid, 14 onderscheidenlijk 15 van Richtlijn 2001/82/EGin samenhang met bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG.
3. Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld voor de uitvoering van het eerste en tweede lid en kunnen regels worden gesteld omtrent het overleggen van documenten die nodig zijn bij de behandeling van een aanvraag voorzover daartoe geen regels zijn gesteld in bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG.
a. een dossier dat bestaat uit: 1°. farmaceutische proeven, waaronder fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven,
2°. onschadelijkheids- en residuproeven,
3°. preklinische en klinische proeven,
4°. een evaluatie van de risico’s die het diergeneesmiddel voor het milieu inhoudt,
5°. een samenvatting van de productkenmerken, en
1°. farmaceutische proeven, waaronder fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven,
2°. onschadelijkheids- en residuproeven,
3°. preklinische en klinische proeven,
4°. een evaluatie van de risico’s die het diergeneesmiddel voor het milieu inhoudt,
5°. een samenvatting van de productkenmerken, en
b. uitvoerige, kritische samenvattingen van de resultaten van proeven in de wetenschappelijke documentatie, bedoeld in onderdeel a, onder 1° tot en met 4°.
2. De in het eerste lid bedoelde documenten worden opgesteld overeenkomstig de artikelen 12, derde lid, 14 onderscheidenlijk 15 van Richtlijn 2001/82/EGin samenhang met bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG.
3. Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld voor de uitvoering van het eerste en tweede lid en kunnen regels worden gesteld omtrent het overleggen van documenten die nodig zijn bij de behandeling van een aanvraag voorzover daartoe geen regels zijn gesteld in bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG.