BWBR0032626
Geldig vanaf 2021-04-12
Artikel 2.28
Regeling diergeneesmiddelen
Het etiket van een diergeneesmiddel waarvoor overeenkomstig artikel 3.4 van het besluiteen vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt, vermeldt in afwijking van de artikelen 2.22en 2.27: uitsluitend de volgende informatie:
a. ‘homeopathisch diergeneesmiddel zonder goedgekeurde therapeutische indicaties’ of homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik zonder goedgekeurde therapeutische indicaties’;
b. de naam van het diergeneesmiddel en de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de Europese Farmacopee of bij ontstentenis daarvan, een in de EER-lidstaten officieel gebruikte farmacopee, met dien verstande dat indien het diergeneesmiddel uit meer dan één homeopathische grondstof bestaat, de etikettering naast de wetenschappelijke benaming van deze grondstoffen ook een fantasienaam kan vermelden;
c. het nummer waaronder de vergunning is verstrekt, voorafgegaan door de letters ‘Reg. NL H’;
d. de naam of handelsnaam en het adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, van het besluit alsmede, indien de houder van de vergunning voor vervaardiging niet tevens houder van de vergunning voor het in de handel brengen is, de naam, de handelsnaam of het merk van de houder van de vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van het besluit voor het bereiden van een diergeneesmiddel;
e. de diersoort of diersoorten waarvoor de dosering of doseringen waarin en de wijze of wijzen waarop het betrokken diergeneesmiddel uitsluitend mag worden gebruikt;
f. het nummer van de fabricagepartij;
g. de uiterste gebruiksdatum;
h. de farmaceutische vorm;
i. de inhoud van de primaire verpakking naar gewicht, volume of aantal doses;
j. de aanbevelingen omtrent de wijze van bewaring en zo nodig aan wijzingen omtrent te nemen voorzorgsmaatregelen bij het zich ontdoen van niet gebruikte diergeneesmiddelen en daarvan afkomstige afvalproducten;
k. zonodig de veiligheidsmaatregelen en bijzondere waarschuwingen voor de gebruiker.
a. ‘homeopathisch diergeneesmiddel zonder goedgekeurde therapeutische indicaties’ of homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik zonder goedgekeurde therapeutische indicaties’;
b. de naam van het diergeneesmiddel en de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de Europese Farmacopee of bij ontstentenis daarvan, een in de EER-lidstaten officieel gebruikte farmacopee, met dien verstande dat indien het diergeneesmiddel uit meer dan één homeopathische grondstof bestaat, de etikettering naast de wetenschappelijke benaming van deze grondstoffen ook een fantasienaam kan vermelden;
c. het nummer waaronder de vergunning is verstrekt, voorafgegaan door de letters ‘Reg. NL H’;
d. de naam of handelsnaam en het adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, van het besluit alsmede, indien de houder van de vergunning voor vervaardiging niet tevens houder van de vergunning voor het in de handel brengen is, de naam, de handelsnaam of het merk van de houder van de vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van het besluit voor het bereiden van een diergeneesmiddel;
e. de diersoort of diersoorten waarvoor de dosering of doseringen waarin en de wijze of wijzen waarop het betrokken diergeneesmiddel uitsluitend mag worden gebruikt;
f. het nummer van de fabricagepartij;
g. de uiterste gebruiksdatum;
h. de farmaceutische vorm;
i. de inhoud van de primaire verpakking naar gewicht, volume of aantal doses;
j. de aanbevelingen omtrent de wijze van bewaring en zo nodig aan wijzingen omtrent te nemen voorzorgsmaatregelen bij het zich ontdoen van niet gebruikte diergeneesmiddelen en daarvan afkomstige afvalproducten;
k. zonodig de veiligheidsmaatregelen en bijzondere waarschuwingen voor de gebruiker.