BWBR0032626
Geldig vanaf 2021-04-12
Artikel 4.8
Regeling diergeneesmiddelen
De houder van een vergunning als bedoeld in artikel 4.1 van het besluitdraagt er zorg voor dat:
a. de persoon, bedoeld in artikel 4.6, in staat wordt gesteld zijn taak te vervullen, onder meer door alle noodzakelijke middelen te zijner beschikking te stellen en steeds de gelegenheid te geven om te onderzoeken of: 1°. elke partij diergeneesmiddelen voldoet aan de regels, bedoeld in de artikelen 10 en 11 van richtlijn nr. 91/412/EEG, de artikelen 4.5, 4.6 en 4.7 alsmede aan de vergunning, bedoeld in artikel 4.7 van het besluit, verbonden voorschriften;
2°. de volgens de gedetailleerde richtsnoeren, bedoeld in artikel 51 van richtlijn nr. 2001/82/EG, vereiste documenten of partijprotocollen aanwezig zijn;
1°. elke partij diergeneesmiddelen voldoet aan de regels, bedoeld in de artikelen 10 en 11 van richtlijn nr. 91/412/EEG, de artikelen 4.5, 4.6 en 4.7 alsmede aan de vergunning, bedoeld in artikel 4.7 van het besluit, verbonden voorschriften;
2°. de volgens de gedetailleerde richtsnoeren, bedoeld in artikel 51 van richtlijn nr. 2001/82/EG, vereiste documenten of partijprotocollen aanwezig zijn;
b. een diergeneesmiddel slechts voor de verkoop wordt afgeleverd, nadat een partijvrijgiftedocument is ondertekend door de persoon, bedoeld in onderdeel a;
c. de minister onverwijld ervan in kennis wordt gesteld, indien de persoon, bedoeld in artikel 4.6, zijn controlewerkzaamheden niet langer uitoefent;
d. als grondstof slechts werkzame stoffen worden gebruikt die zijn vervaardigd overeenkomstig door de Europese Commissie vastgestelde richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van grondstoffen;
e. de persoon, bedoeld in artikel 4.6, in overeenstemming met artikel 55, derde lid, van richtlijn 2001/82/EG een register of gelijkwaardig document bijhoudt en ten minste vijf jaar na de laatste aantekening ter beschikking houdt voor controle door ambtenaren die met het toezicht op de naleving zijn belast;
f. een register wordt bijgehouden in overeenstemming met artikel 50, onderdeel g, van richtlijn 2001/82/EG dat gedurende tenminste drie jaar voor toezicht op de naleving toegankelijk is.
a. de persoon, bedoeld in artikel 4.6, in staat wordt gesteld zijn taak te vervullen, onder meer door alle noodzakelijke middelen te zijner beschikking te stellen en steeds de gelegenheid te geven om te onderzoeken of: 1°. elke partij diergeneesmiddelen voldoet aan de regels, bedoeld in de artikelen 10 en 11 van richtlijn nr. 91/412/EEG, de artikelen 4.5, 4.6 en 4.7 alsmede aan de vergunning, bedoeld in artikel 4.7 van het besluit, verbonden voorschriften;
2°. de volgens de gedetailleerde richtsnoeren, bedoeld in artikel 51 van richtlijn nr. 2001/82/EG, vereiste documenten of partijprotocollen aanwezig zijn;
1°. elke partij diergeneesmiddelen voldoet aan de regels, bedoeld in de artikelen 10 en 11 van richtlijn nr. 91/412/EEG, de artikelen 4.5, 4.6 en 4.7 alsmede aan de vergunning, bedoeld in artikel 4.7 van het besluit, verbonden voorschriften;
2°. de volgens de gedetailleerde richtsnoeren, bedoeld in artikel 51 van richtlijn nr. 2001/82/EG, vereiste documenten of partijprotocollen aanwezig zijn;
b. een diergeneesmiddel slechts voor de verkoop wordt afgeleverd, nadat een partijvrijgiftedocument is ondertekend door de persoon, bedoeld in onderdeel a;
c. de minister onverwijld ervan in kennis wordt gesteld, indien de persoon, bedoeld in artikel 4.6, zijn controlewerkzaamheden niet langer uitoefent;
d. als grondstof slechts werkzame stoffen worden gebruikt die zijn vervaardigd overeenkomstig door de Europese Commissie vastgestelde richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van grondstoffen;
e. de persoon, bedoeld in artikel 4.6, in overeenstemming met artikel 55, derde lid, van richtlijn 2001/82/EG een register of gelijkwaardig document bijhoudt en ten minste vijf jaar na de laatste aantekening ter beschikking houdt voor controle door ambtenaren die met het toezicht op de naleving zijn belast;
f. een register wordt bijgehouden in overeenstemming met artikel 50, onderdeel g, van richtlijn 2001/82/EG dat gedurende tenminste drie jaar voor toezicht op de naleving toegankelijk is.