BWBR0032626
Geldig vanaf 2021-04-12
Artikel 2.9
Regeling diergeneesmiddelen
1. De aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.4 van het besluit, overlegt documenten waarin hij:
a. verklaart dat het ingediende dossier en de uitvoerige kritische samenvattingen in alle EER-lidstaten geheel gelijk zijn en
b. aan Nederland verzoekt op te treden als referentielidstaat of vermeldt bij welke EER-lidstaat dit verzoek is ingediend.
2. Indien de aanvrager aan de minister verzoekt om Nederland als referentielidstaat op te doen treden, overlegt hij een ontwerpbeoordelingsrapport, een ontwerpsamenvatting van de productkenmerken en een ontwerpetikettering en -bijsluiter.
a. verklaart dat het ingediende dossier en de uitvoerige kritische samenvattingen in alle EER-lidstaten geheel gelijk zijn en
b. aan Nederland verzoekt op te treden als referentielidstaat of vermeldt bij welke EER-lidstaat dit verzoek is ingediend.
2. Indien de aanvrager aan de minister verzoekt om Nederland als referentielidstaat op te doen treden, overlegt hij een ontwerpbeoordelingsrapport, een ontwerpsamenvatting van de productkenmerken en een ontwerpetikettering en -bijsluiter.