BWBR0032386
Geldig vanaf 2021-03-24
Artikel 2.12
Besluit diergeneesmiddelen
1. De vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel omvat mede:
a. de aanvraag en de aan de vergunning verbonden voorschriften;
b. de documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid;
c. een ambtshalve vastgesteld beoordelingsrapport met motivering.
2. In afwijking van het eerste lid, onderdeel b, stelt Onze Minister bij de vergunning, bedoeld in het eerste lid, zo nodig een samenvatting van de productkenmerken vast, die afwijkt van de ingediende samenvatting, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, onderdeel a, onder 5°.
3. Het beoordelingsrapport, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het diergeneesmiddel van belang zijn.
4. Voorschriften die zijn verbonden aan een vergunning als bedoeld in het eerste lid, gelden voor een ieder die een handeling als bedoeld in het eerste lid verricht.
a. de aanvraag en de aan de vergunning verbonden voorschriften;
b. de documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid;
c. een ambtshalve vastgesteld beoordelingsrapport met motivering.
2. In afwijking van het eerste lid, onderdeel b, stelt Onze Minister bij de vergunning, bedoeld in het eerste lid, zo nodig een samenvatting van de productkenmerken vast, die afwijkt van de ingediende samenvatting, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, onderdeel a, onder 5°.
3. Het beoordelingsrapport, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het diergeneesmiddel van belang zijn.
4. Voorschriften die zijn verbonden aan een vergunning als bedoeld in het eerste lid, gelden voor een ieder die een handeling als bedoeld in het eerste lid verricht.