BWBR0032386
Geldig vanaf 2021-03-24
Artikel 2.13
Besluit diergeneesmiddelen
De houder van de vergunning, bedoeld in artikel 2.12, eerste lid, draagt er zorg voor dat:
a. een diergeneesmiddel slechts in de handel wordt gebracht overeenkomstig regels inzake verpakking en informatie op, bij of in de verpakking waaronder etikettering, de primaire verpakking, de bijsluiter en de buitenverpakking, waaronder regels voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 504/2008 in verband met diergeneesmiddelen voor paardachtigen als bedoeld in artikel 2.11, die bij ministeriële regeling worden gesteld;
b. tijdig een aanvraag wordt ingediend tot wijziging van de vergunning om te waarborgen dat het diergeneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd, rekening houdend met de vooruitgang van wetenschap en techniek, volgens regels die daartoe bij ministeriële regeling worden gesteld, waaronder regels voor de uitvoering van de diergeneesmiddelenbewaking;
c. indien bij de wijziging, bedoeld in onderdeel b, een wijziging van een document als bedoeld in artikel 2.3, eerste lid nodig is, wordt onverwijld een aanvraag tot wijziging van de vergunning ingediend, tenzij een krachtens artikel 39, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG door de Europese Commissie vastgestelde EU-rechtshandeling anders bepaald;
d. voor het toezicht op de naleving door ambtenaren of andere personen als bedoeld in de artikelen 8.1, eerste lid, en 10.2 van de wet worden voldoende hoeveelheden van diergeneesmiddelen of andere substanties tot de uiterste gebruiksdatum beschikbaar gehouden die noodzakelijk zijn om de aanwezigheid van residuen van diergeneesmiddelen of andere substanties te kunnen onderzoeken en kunnen bij ministeriële regeling gevallen worden aangewezen waarbij tevens documenten over deze substanties worden overgelegd;
e. wordt bijgedragen aan de uitvoering van analysemethoden voor de opsporing van residuen van diergeneesmiddelen voor de uitvoering van Verordening (EU) nr. 2017/625 en daarop gebaseerde EU-rechtshandelingen bij een daartoe aangewezen referentielaboratorium;
f. onverwijld en uit eigen beweging aan Onze Minister informatie wordt overgelegd: 1°. die kan leiden tot wijziging van documenten als bedoeld in artikel 2.3, waaronder een vermoedelijke overdracht van infectieuze stoffen of een andere non-conformiteit van het diergeneesmiddel;
2°. met betrekking tot een door een bevoegde autoriteit van een land waar het diergeneesmiddel in de handel wordt gebracht opgelegd verbod of opgelegde beperking;
3°. over de beoordeling, bedoeld in artikel 2.9, eerste lid, onderdeel c en
4°. over iedere stap die is ondernomen om het in de handel brengen van een diergeneesmiddel op te schorten of uit de handel te nemen onder opgave van redenen van deze stap;
1°. die kan leiden tot wijziging van documenten als bedoeld in artikel 2.3, waaronder een vermoedelijke overdracht van infectieuze stoffen of een andere non-conformiteit van het diergeneesmiddel;
2°. met betrekking tot een door een bevoegde autoriteit van een land waar het diergeneesmiddel in de handel wordt gebracht opgelegd verbod of opgelegde beperking;
3°. over de beoordeling, bedoeld in artikel 2.9, eerste lid, onderdeel c en
4°. over iedere stap die is ondernomen om het in de handel brengen van een diergeneesmiddel op te schorten of uit de handel te nemen onder opgave van redenen van deze stap;
g. op verzoek van ambtenaren of andere personen als bedoeld in de artikelen 8.1, eerste lid, en 10.2 van de wet, worden gegevens verstrekt om te kunnen afwegen of de beoordeling bedoeld in artikel 2.9, eerste lid, onderdeel c, gunstig blijft uitvallen;
h. de datum waarop het diergeneesmiddel of de daarvan afgeleide aanbiedingsvorm daadwerkelijk in de handel wordt gebracht, tijdig aan Onze Minister wordt medegedeeld;
i. de datum waarop de handel in het diergeneesmiddel of de daarvan afgeleide aanbiedingsvorm tijdelijk of definitief wordt stopgezet, behoudens uitzonderlijke omstandigheden, ten minste twee maanden van te voren en op de daadwerkelijke datum wordt medegedeeld aan Onze Minister;
j. periodiek aan Onze Minister informatie wordt verstrekt volgens regels die bij ministeriële regeling worden gesteld met betrekking tot veiligheidsverslagen en gegevens over afzetvolume;
k. de krachtens artikel 8.4 gestelde regels voor de uitvoering van een EU-rechtshandeling, waarin stoffen zijn aangewezen en voorschriften zijn gesteld voor het in de handel brengen van deze stoffen, worden nageleefd.
a. een diergeneesmiddel slechts in de handel wordt gebracht overeenkomstig regels inzake verpakking en informatie op, bij of in de verpakking waaronder etikettering, de primaire verpakking, de bijsluiter en de buitenverpakking, waaronder regels voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 504/2008 in verband met diergeneesmiddelen voor paardachtigen als bedoeld in artikel 2.11, die bij ministeriële regeling worden gesteld;
b. tijdig een aanvraag wordt ingediend tot wijziging van de vergunning om te waarborgen dat het diergeneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd, rekening houdend met de vooruitgang van wetenschap en techniek, volgens regels die daartoe bij ministeriële regeling worden gesteld, waaronder regels voor de uitvoering van de diergeneesmiddelenbewaking;
c. indien bij de wijziging, bedoeld in onderdeel b, een wijziging van een document als bedoeld in artikel 2.3, eerste lid nodig is, wordt onverwijld een aanvraag tot wijziging van de vergunning ingediend, tenzij een krachtens artikel 39, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG door de Europese Commissie vastgestelde EU-rechtshandeling anders bepaald;
d. voor het toezicht op de naleving door ambtenaren of andere personen als bedoeld in de artikelen 8.1, eerste lid, en 10.2 van de wet worden voldoende hoeveelheden van diergeneesmiddelen of andere substanties tot de uiterste gebruiksdatum beschikbaar gehouden die noodzakelijk zijn om de aanwezigheid van residuen van diergeneesmiddelen of andere substanties te kunnen onderzoeken en kunnen bij ministeriële regeling gevallen worden aangewezen waarbij tevens documenten over deze substanties worden overgelegd;
e. wordt bijgedragen aan de uitvoering van analysemethoden voor de opsporing van residuen van diergeneesmiddelen voor de uitvoering van Verordening (EU) nr. 2017/625 en daarop gebaseerde EU-rechtshandelingen bij een daartoe aangewezen referentielaboratorium;
f. onverwijld en uit eigen beweging aan Onze Minister informatie wordt overgelegd: 1°. die kan leiden tot wijziging van documenten als bedoeld in artikel 2.3, waaronder een vermoedelijke overdracht van infectieuze stoffen of een andere non-conformiteit van het diergeneesmiddel;
2°. met betrekking tot een door een bevoegde autoriteit van een land waar het diergeneesmiddel in de handel wordt gebracht opgelegd verbod of opgelegde beperking;
3°. over de beoordeling, bedoeld in artikel 2.9, eerste lid, onderdeel c en
4°. over iedere stap die is ondernomen om het in de handel brengen van een diergeneesmiddel op te schorten of uit de handel te nemen onder opgave van redenen van deze stap;
1°. die kan leiden tot wijziging van documenten als bedoeld in artikel 2.3, waaronder een vermoedelijke overdracht van infectieuze stoffen of een andere non-conformiteit van het diergeneesmiddel;
2°. met betrekking tot een door een bevoegde autoriteit van een land waar het diergeneesmiddel in de handel wordt gebracht opgelegd verbod of opgelegde beperking;
3°. over de beoordeling, bedoeld in artikel 2.9, eerste lid, onderdeel c en
4°. over iedere stap die is ondernomen om het in de handel brengen van een diergeneesmiddel op te schorten of uit de handel te nemen onder opgave van redenen van deze stap;
g. op verzoek van ambtenaren of andere personen als bedoeld in de artikelen 8.1, eerste lid, en 10.2 van de wet, worden gegevens verstrekt om te kunnen afwegen of de beoordeling bedoeld in artikel 2.9, eerste lid, onderdeel c, gunstig blijft uitvallen;
h. de datum waarop het diergeneesmiddel of de daarvan afgeleide aanbiedingsvorm daadwerkelijk in de handel wordt gebracht, tijdig aan Onze Minister wordt medegedeeld;
i. de datum waarop de handel in het diergeneesmiddel of de daarvan afgeleide aanbiedingsvorm tijdelijk of definitief wordt stopgezet, behoudens uitzonderlijke omstandigheden, ten minste twee maanden van te voren en op de daadwerkelijke datum wordt medegedeeld aan Onze Minister;
j. periodiek aan Onze Minister informatie wordt verstrekt volgens regels die bij ministeriële regeling worden gesteld met betrekking tot veiligheidsverslagen en gegevens over afzetvolume;
k. de krachtens artikel 8.4 gestelde regels voor de uitvoering van een EU-rechtshandeling, waarin stoffen zijn aangewezen en voorschriften zijn gesteld voor het in de handel brengen van deze stoffen, worden nageleefd.