BWBR0032386
Geldig vanaf 2021-03-24
Artikel 2.4
Besluit diergeneesmiddelen
1. Indien een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, is ingediend dan wel wordt ingediend voorafgaand aan, gelijktijdig met of nadat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een overeenkomstig diergeneesmiddel met toepassing van Richtlijn 2001/82/EGin één of meer andere EER-lidstaten is ingediend of wordt ingediend, behandelt Onze Minister deze aanvraag uitsluitend, indien:
a. de bij de aanvraag ingediende documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, identiek zijn aan de documenten die in andere lidstaten zijn ingediend of worden ingediend en
b. een lijst van de EER-lidstaten waar een overeenkomstige aanvraag is ingediend, is bijgevoegd.
2. Bij de behandeling van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid draagt Onze Minister zorg voor uitvoering van de artikelen 31 tot en met 38 van Richtlijn 2001/82/EG, met dien verstande dat onder:
a. een vertegenwoordiger als bedoeld in artikel 31, tweede lid, van Richtlijn 2001/82/EG, wordt verstaan een door Onze Minister te benoemen vertegenwoordiger;
b. een aanvrager als bedoeld in artikel 32, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG, wordt verstaan een aanvrager die een aanvraag bij Onze Minister heeft ingediend;
c. een dossier als bedoeld in artikel 32, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG, wordt verstaan een aanvraag die de documenten, bedoeld in artikel 2.3, alsmede een lijst van de EER-lidstaten waarop de aanvraag betrekking heeft, bevat.
3. Indien bij de uitvoering van het tweede lid ingevolge artikel 33, vierde lid, van Richtlijn 2001/82/EGuitvoering wordt gegeven aan de artikelen 36, 37 en 38 van die richtlijn en het mogelijk is een vergunning te verstrekken zonder afbreuk te doen aan de uitkomst van de procedure, bedoeld in de artikelen 36, 37 en 38 van Richtlijn 2001/82/EGkan Onze Minister een al dan niet tijdelijke vergunning verstrekken met aan die vergunning verbonden voorschriften die betrekking hebben op het kunnen uitvoeren van maatregelen als bedoeld in artikel 5.11, tweede lid, van de wet.
4. Onze Minister kan bij ontbreken van specifieke communautaire wetgeving inzake het gebruik van een immunologisch diergeneesmiddel bij een dierziekte een beroep doen op artikel 71, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EGom een behandeling van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid te weigeren, indien het in de handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel een programma met betrekking tot een dierziekte doorkruist, moeilijkheden oplevert voor certificering van afwezigheid van een ziekte bij dieren of producten of wanneer de met het diergeneesmiddel te bestrijden ziekte nauwelijks voorkomt. Onze Minister stelt de Europese Commissie van een weigering op de hoogte.
a. de bij de aanvraag ingediende documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, identiek zijn aan de documenten die in andere lidstaten zijn ingediend of worden ingediend en
b. een lijst van de EER-lidstaten waar een overeenkomstige aanvraag is ingediend, is bijgevoegd.
2. Bij de behandeling van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid draagt Onze Minister zorg voor uitvoering van de artikelen 31 tot en met 38 van Richtlijn 2001/82/EG, met dien verstande dat onder:
a. een vertegenwoordiger als bedoeld in artikel 31, tweede lid, van Richtlijn 2001/82/EG, wordt verstaan een door Onze Minister te benoemen vertegenwoordiger;
b. een aanvrager als bedoeld in artikel 32, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG, wordt verstaan een aanvrager die een aanvraag bij Onze Minister heeft ingediend;
c. een dossier als bedoeld in artikel 32, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG, wordt verstaan een aanvraag die de documenten, bedoeld in artikel 2.3, alsmede een lijst van de EER-lidstaten waarop de aanvraag betrekking heeft, bevat.
3. Indien bij de uitvoering van het tweede lid ingevolge artikel 33, vierde lid, van Richtlijn 2001/82/EGuitvoering wordt gegeven aan de artikelen 36, 37 en 38 van die richtlijn en het mogelijk is een vergunning te verstrekken zonder afbreuk te doen aan de uitkomst van de procedure, bedoeld in de artikelen 36, 37 en 38 van Richtlijn 2001/82/EGkan Onze Minister een al dan niet tijdelijke vergunning verstrekken met aan die vergunning verbonden voorschriften die betrekking hebben op het kunnen uitvoeren van maatregelen als bedoeld in artikel 5.11, tweede lid, van de wet.
4. Onze Minister kan bij ontbreken van specifieke communautaire wetgeving inzake het gebruik van een immunologisch diergeneesmiddel bij een dierziekte een beroep doen op artikel 71, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EGom een behandeling van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid te weigeren, indien het in de handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel een programma met betrekking tot een dierziekte doorkruist, moeilijkheden oplevert voor certificering van afwezigheid van een ziekte bij dieren of producten of wanneer de met het diergeneesmiddel te bestrijden ziekte nauwelijks voorkomt. Onze Minister stelt de Europese Commissie van een weigering op de hoogte.