BWBR0032386
Geldig vanaf 2021-03-24
Artikel 3.4
Besluit diergeneesmiddelen
1. Een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, voor een homeopathisch diergeneesmiddel gaat in afwijking van artikel 2.3, eerste lid, onderdelen a en b, en het tweede lid, in samenhang met bijlage I bij richtlijn 2001/82/EGen, indien de aanvraag betrekking heeft op een toepassing bij dieren die bestemd zijn of mede bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen in overeenstemming met de artikelen 14 en 27 van Verordening (EG) nr. 470/2009, vergezeld van documenten waaruit blijkt dat:
a. de wijze van bereiden beschreven staat in een Europese Farmacopee, dan wel in een door een lidstaat officieel gebruikte farmacopee;
b. zowel op het etiket als in de bijsluiter van het diergeneesmiddel geen specifieke therapeutische indicatie wordt vermeld;
c. de verdunningsgraad zodanig is dat de onschadelijkheid van het diergeneesmiddel gegarandeerd is, en
d. het diergeneesmiddel niet meer dan een deel per 10 000 van de oertinctuur bevat.
2. Artikel 2.9, eerste lid, onderdelen c, d en ezijn niet van toepassing op de in het eerste lid bedoelde documenten.
3. In afwijking van artikel 2.12, eerste lid, onderdeel c, is een beoordelingsrapport niet vereist bij de verstrekking van een vergunning voor een homeopathisch diergeneesmiddel.
4. Indien de aanvraag is ingediend voor een reeks homeopathische diergeneesmiddelen, die van dezelfde grondstof of grondstoffen zijn afgeleid, gaat de aanvraag vergezeld van documenten die voldoen aan regels die bij ministeriële regeling worden gesteld om de kwaliteit en homogeniteit van partijen homeopathische diergeneesmiddelen vast te kunnen stellen.
5. Artikel 2.4, tweede lid, is op homeopathische diergeneesmiddelen als bedoeld in het eerste lid slechts van toepassing met betrekking tot de artikelen 32 en 33, eerste tot en met derde lid, van Richtlijn 2001/82/EG.
6. De artikelen 2.23en 2.24zijn niet van toepassing op een aanvraag voor een homeopathisch diergeneesmiddel als bedoeld in het eerste lid.
a. de wijze van bereiden beschreven staat in een Europese Farmacopee, dan wel in een door een lidstaat officieel gebruikte farmacopee;
b. zowel op het etiket als in de bijsluiter van het diergeneesmiddel geen specifieke therapeutische indicatie wordt vermeld;
c. de verdunningsgraad zodanig is dat de onschadelijkheid van het diergeneesmiddel gegarandeerd is, en
d. het diergeneesmiddel niet meer dan een deel per 10 000 van de oertinctuur bevat.
2. Artikel 2.9, eerste lid, onderdelen c, d en ezijn niet van toepassing op de in het eerste lid bedoelde documenten.
3. In afwijking van artikel 2.12, eerste lid, onderdeel c, is een beoordelingsrapport niet vereist bij de verstrekking van een vergunning voor een homeopathisch diergeneesmiddel.
4. Indien de aanvraag is ingediend voor een reeks homeopathische diergeneesmiddelen, die van dezelfde grondstof of grondstoffen zijn afgeleid, gaat de aanvraag vergezeld van documenten die voldoen aan regels die bij ministeriële regeling worden gesteld om de kwaliteit en homogeniteit van partijen homeopathische diergeneesmiddelen vast te kunnen stellen.
5. Artikel 2.4, tweede lid, is op homeopathische diergeneesmiddelen als bedoeld in het eerste lid slechts van toepassing met betrekking tot de artikelen 32 en 33, eerste tot en met derde lid, van Richtlijn 2001/82/EG.
6. De artikelen 2.23en 2.24zijn niet van toepassing op een aanvraag voor een homeopathisch diergeneesmiddel als bedoeld in het eerste lid.