BWBR0032386
Geldig vanaf 2021-03-24
Artikel 7.6
Besluit diergeneesmiddelen
1. De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, draagt er zorg voor dat:
a. een diervoeder met medicinale werking wordt bereid: 1°. in bedrijfsruimtes en met technische installaties die voldoen aan regels die hieraan bij ministeriële regeling worden gesteld en die door een krachtens artikel 10.2 van de wet aangewezen toezichthouder vooraf zijn gecontroleerd;
2°. in een eenheid met voldoende geschikte opslag- en controlemogelijkheden;
3°. in een eenheid waar voldoende personeel met kennis en kwalificatie inzake mengtechnieken aanwezig is;
1°. in bedrijfsruimtes en met technische installaties die voldoen aan regels die hieraan bij ministeriële regeling worden gesteld en die door een krachtens artikel 10.2 van de wet aangewezen toezichthouder vooraf zijn gecontroleerd;
2°. in een eenheid met voldoende geschikte opslag- en controlemogelijkheden;
3°. in een eenheid waar voldoende personeel met kennis en kwalificatie inzake mengtechnieken aanwezig is;
b. het gebruikte diervoeder en het voormengsel tot een homogeen en stabiel product worden vermengd;
c. ongewenste wisselwerking tussen diergeneesmiddelen en diervoeders uitgesloten is;
d. het diervoeder met medicinale werking gedurende het voorgeschreven tijdvak houdbaar is;
e. voor de bereiding van het diervoeder met medicinale werking gebruikte diervoerder niet dezelfde antibiotica of dezelfde coccidiostatica bevat als die welke in het voormengsel als werkzame stof is gebruikt;
f. de krachtens artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, van de wet, voorgeschreven dagelijkse dosis van werkzame stoffen is opgenomen in een hoeveelheid voeder die ten minste de helft van het dagrantsoen van de behandelde dieren beslaat en, bij herkauwers, ten minste de helft van de dagelijkse behoefte aan niet-mineraal aanvullend voeder;
g. de regels die bij ministeriële regeling worden gesteld inzake administratie van handelingen met voormengsels voor diervoeder met medicinale werking en diervoeders met medicinale werking worden nageleefd;
h. de regels die bij ministeriële regeling worden gesteld inzake de opslag en bewaring van voormengsels voor diervoeder met medicinale werking en diervoeders met medicinale werking worden nageleefd;
i. de regels die bij ministeriële regeling worden gesteld inzake verpakking, verzegeling, etikettering of andere op, bij of in de verpakking in overeenstemming met EU-rechtshandelingen aan te brengen informatie, vervoer en aflevering worden nageleefd.
2. Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing bij invoer van een diervoeder met medicinale werking.
a. een diervoeder met medicinale werking wordt bereid: 1°. in bedrijfsruimtes en met technische installaties die voldoen aan regels die hieraan bij ministeriële regeling worden gesteld en die door een krachtens artikel 10.2 van de wet aangewezen toezichthouder vooraf zijn gecontroleerd;
2°. in een eenheid met voldoende geschikte opslag- en controlemogelijkheden;
3°. in een eenheid waar voldoende personeel met kennis en kwalificatie inzake mengtechnieken aanwezig is;
1°. in bedrijfsruimtes en met technische installaties die voldoen aan regels die hieraan bij ministeriële regeling worden gesteld en die door een krachtens artikel 10.2 van de wet aangewezen toezichthouder vooraf zijn gecontroleerd;
2°. in een eenheid met voldoende geschikte opslag- en controlemogelijkheden;
3°. in een eenheid waar voldoende personeel met kennis en kwalificatie inzake mengtechnieken aanwezig is;
b. het gebruikte diervoeder en het voormengsel tot een homogeen en stabiel product worden vermengd;
c. ongewenste wisselwerking tussen diergeneesmiddelen en diervoeders uitgesloten is;
d. het diervoeder met medicinale werking gedurende het voorgeschreven tijdvak houdbaar is;
e. voor de bereiding van het diervoeder met medicinale werking gebruikte diervoerder niet dezelfde antibiotica of dezelfde coccidiostatica bevat als die welke in het voormengsel als werkzame stof is gebruikt;
f. de krachtens artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, van de wet, voorgeschreven dagelijkse dosis van werkzame stoffen is opgenomen in een hoeveelheid voeder die ten minste de helft van het dagrantsoen van de behandelde dieren beslaat en, bij herkauwers, ten minste de helft van de dagelijkse behoefte aan niet-mineraal aanvullend voeder;
g. de regels die bij ministeriële regeling worden gesteld inzake administratie van handelingen met voormengsels voor diervoeder met medicinale werking en diervoeders met medicinale werking worden nageleefd;
h. de regels die bij ministeriële regeling worden gesteld inzake de opslag en bewaring van voormengsels voor diervoeder met medicinale werking en diervoeders met medicinale werking worden nageleefd;
i. de regels die bij ministeriële regeling worden gesteld inzake verpakking, verzegeling, etikettering of andere op, bij of in de verpakking in overeenstemming met EU-rechtshandelingen aan te brengen informatie, vervoer en aflevering worden nageleefd.
2. Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing bij invoer van een diervoeder met medicinale werking.