BWBR0032386
Geldig vanaf 2021-03-24
Artikel 3.14
Besluit diergeneesmiddelen
1. Onze Minister besluit op aanvraag tot het verstrekken van een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, van een diergeneesmiddel voor parallelle invoer dat:
a. krachtens een vergunning in een andere EER-lidstaat in de handel wordt gebracht;
b. wordt ingevoerd vanuit een andere EER-lidstaat waar het diergeneesmiddel in de handel is gebracht;
c. identiek is aan een diergeneesmiddel waarvoor reeds in Nederland een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt, en
d. afkomstig is van de onderneming die het in onderdeel c bedoelde diergeneesmiddel vervaardigt, een daarmee gelieerde onderneming, een onderneming die onder licentie het diergeneesmiddel vervaardigt of een onderneming die beschikt over een verklaring van toegang tot de documenten, bedoeld in artikel 2.3.
2. In afwijking van het eerste lid, onderdelen c en d, en artikel 2.3, eerste en tweede lid, en onverminderd artikel 2.4, neemt Onze Minister een aanvraag als bedoeld in het eerste lid in behandeling indien de aanvraag betrekking heeft op een diergeneesmiddel dat voldoet aan het eerste lid, onderdelen a en b, en uit daartoe overlegde documenten blijkt dat in vergelijking met een in Nederland reeds in de handel gebracht diergeneesmiddel de samenstelling, wijze van toepassen en verpakking van het diergeneesmiddel geen wezenlijke verschillen vertoont in kwaliteit en werkzaamheid die van invloed kunnen zijn op de volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu.
3. De voorschriften die gelden voor het in de handel brengen van het in eerste lid, onderdeel c, bedoelde diergeneesmiddel gelden eveneens voor het diergeneesmiddel waarvoor krachtens het eerste lid, aanhef, een vergunning voor het in de handel brengen wordt verstrekt.
4. De voorschriften die gelden voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarvoor reeds in Nederland een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt, bedoeld in eerste lid, onderdeel c, gelden eveneens voor het in handel brengen van een diergeneesmiddel waarvoor ingevolge het tweede lid een vergunning voor het in de handel brengen wordt verstrekt met uitzondering van door Onze Minister in afwijking van die voorschriften vast te stellen voorschriften in verband met wezenlijke verschillen als bedoeld in het tweede lid.
5. Onze Minister schorst een vergunning voor parallelle invoer zolang de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, is geschorst.
6. Onze Minister trekt een vergunning voor parallelle invoer in zodra de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, anders dan op verzoek van de houder daarvan wordt ingetrokken dan wel van rechtswege vervalt.
7. Na intrekking van de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, op verzoek van de houder daarvan blijft de vergunning voor parallelle invoer van kracht gedurende een door Onze Minister te bepalen uitverkooptermijn, tenzij het bepalen van een uitverkooptermijn in strijd is met belangen van volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu.
a. krachtens een vergunning in een andere EER-lidstaat in de handel wordt gebracht;
b. wordt ingevoerd vanuit een andere EER-lidstaat waar het diergeneesmiddel in de handel is gebracht;
c. identiek is aan een diergeneesmiddel waarvoor reeds in Nederland een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt, en
d. afkomstig is van de onderneming die het in onderdeel c bedoelde diergeneesmiddel vervaardigt, een daarmee gelieerde onderneming, een onderneming die onder licentie het diergeneesmiddel vervaardigt of een onderneming die beschikt over een verklaring van toegang tot de documenten, bedoeld in artikel 2.3.
2. In afwijking van het eerste lid, onderdelen c en d, en artikel 2.3, eerste en tweede lid, en onverminderd artikel 2.4, neemt Onze Minister een aanvraag als bedoeld in het eerste lid in behandeling indien de aanvraag betrekking heeft op een diergeneesmiddel dat voldoet aan het eerste lid, onderdelen a en b, en uit daartoe overlegde documenten blijkt dat in vergelijking met een in Nederland reeds in de handel gebracht diergeneesmiddel de samenstelling, wijze van toepassen en verpakking van het diergeneesmiddel geen wezenlijke verschillen vertoont in kwaliteit en werkzaamheid die van invloed kunnen zijn op de volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu.
3. De voorschriften die gelden voor het in de handel brengen van het in eerste lid, onderdeel c, bedoelde diergeneesmiddel gelden eveneens voor het diergeneesmiddel waarvoor krachtens het eerste lid, aanhef, een vergunning voor het in de handel brengen wordt verstrekt.
4. De voorschriften die gelden voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarvoor reeds in Nederland een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt, bedoeld in eerste lid, onderdeel c, gelden eveneens voor het in handel brengen van een diergeneesmiddel waarvoor ingevolge het tweede lid een vergunning voor het in de handel brengen wordt verstrekt met uitzondering van door Onze Minister in afwijking van die voorschriften vast te stellen voorschriften in verband met wezenlijke verschillen als bedoeld in het tweede lid.
5. Onze Minister schorst een vergunning voor parallelle invoer zolang de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, is geschorst.
6. Onze Minister trekt een vergunning voor parallelle invoer in zodra de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, anders dan op verzoek van de houder daarvan wordt ingetrokken dan wel van rechtswege vervalt.
7. Na intrekking van de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, op verzoek van de houder daarvan blijft de vergunning voor parallelle invoer van kracht gedurende een door Onze Minister te bepalen uitverkooptermijn, tenzij het bepalen van een uitverkooptermijn in strijd is met belangen van volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu.