BWBR0032386
Geldig vanaf 2021-03-24
Artikel 3.6
Besluit diergeneesmiddelen
1. Een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, voor een generiek diergeneesmiddel kan worden ingediend, indien:
a. ten minste een periode van acht jaar is verstreken nadat door een EER-lidstaat of de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van een referentiediergeneesmiddel overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG; respectievelijk overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004, is verstrekt, en
b. relevante studies inzake biologische beschikbaarheid worden overgelegd.
2. Een aanvraag als bedoeld in het eerste lid gaat, in afwijking van artikel 2.3, eerste lid, onderdeel a, onder 2° en 3°, niet vergezeld van de resultaten van:
a. de onschadelijkheids- en residuproeven, en
b. de klinische en preklinische proeven.
3. Bij de toepassing van het eerste en tweede lid worden de orale farmaceutische vormen van het referentiediergeneesmiddel en het generieke diergeneesmiddel, dat voor rechtstreekse toepassing in de handel wordt gebracht en dat met betrekking tot de orale farmaceutische vorm gewijzigd is, beschouwd als één enkele farmaceutische vorm.
4. In afwijking van het tweede lid worden resultaten van proeven overgelegd, indien bijlage I, Titel III, onder 1, bij Richtlijn 2001/82/EGdit bepaalt of krachtens artikel 2.19, derde lid, onderdeel f, van de wetrichtsnoeren zijn aangewezen inzake de indiening van aanvullende gegevens voor de beoordeling van een generiek diergeneesmiddel dat mogelijk een werkzame stof bevat met eigenschappen die wat betreft veiligheid of werkzaamheid, aanzienlijk afwijken van de eigenschappen van de werkzame stof in het referentiediergeneesmiddel.
5. Het eerste lid, onderdeel b, en vierde lid zijn niet van toepassing, indien een aanvrager niet gehouden kan worden een studie in te dienen volgens bij ministeriële regeling aangewezen richtsnoeren die door experts van de EER-lidstaten gezamenlijk zijn vastgesteld in verband met de uitvoering van Richtlijn 2001/82/EGof richtsnoeren, als bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel f, van de wet.
6. Indien voor het referentiediergeneesmiddel, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, in een andere EER-lidstaat overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EGeen vergunning is verstrekt of was verstrekt, verzoekt Onze Minister aan deze EER-lidstaat om binnen een maand de volgende informatie aan te leveren:
a. een bevestiging van verstrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van het referentiediergeneesmiddel;
b. de volledige samenstelling van het product, en
c. zo nodig, andere relevante documenten.
7. In afwijking van het eerste lid, onderdeel a, bedraagt de in dat onderdeel genoemde periode tien jaar voor aanvragen die vóór of op 30 oktober 2005 zijn ingediend.
a. ten minste een periode van acht jaar is verstreken nadat door een EER-lidstaat of de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van een referentiediergeneesmiddel overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG; respectievelijk overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004, is verstrekt, en
b. relevante studies inzake biologische beschikbaarheid worden overgelegd.
2. Een aanvraag als bedoeld in het eerste lid gaat, in afwijking van artikel 2.3, eerste lid, onderdeel a, onder 2° en 3°, niet vergezeld van de resultaten van:
a. de onschadelijkheids- en residuproeven, en
b. de klinische en preklinische proeven.
3. Bij de toepassing van het eerste en tweede lid worden de orale farmaceutische vormen van het referentiediergeneesmiddel en het generieke diergeneesmiddel, dat voor rechtstreekse toepassing in de handel wordt gebracht en dat met betrekking tot de orale farmaceutische vorm gewijzigd is, beschouwd als één enkele farmaceutische vorm.
4. In afwijking van het tweede lid worden resultaten van proeven overgelegd, indien bijlage I, Titel III, onder 1, bij Richtlijn 2001/82/EGdit bepaalt of krachtens artikel 2.19, derde lid, onderdeel f, van de wetrichtsnoeren zijn aangewezen inzake de indiening van aanvullende gegevens voor de beoordeling van een generiek diergeneesmiddel dat mogelijk een werkzame stof bevat met eigenschappen die wat betreft veiligheid of werkzaamheid, aanzienlijk afwijken van de eigenschappen van de werkzame stof in het referentiediergeneesmiddel.
5. Het eerste lid, onderdeel b, en vierde lid zijn niet van toepassing, indien een aanvrager niet gehouden kan worden een studie in te dienen volgens bij ministeriële regeling aangewezen richtsnoeren die door experts van de EER-lidstaten gezamenlijk zijn vastgesteld in verband met de uitvoering van Richtlijn 2001/82/EGof richtsnoeren, als bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel f, van de wet.
6. Indien voor het referentiediergeneesmiddel, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, in een andere EER-lidstaat overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EGeen vergunning is verstrekt of was verstrekt, verzoekt Onze Minister aan deze EER-lidstaat om binnen een maand de volgende informatie aan te leveren:
a. een bevestiging van verstrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van het referentiediergeneesmiddel;
b. de volledige samenstelling van het product, en
c. zo nodig, andere relevante documenten.
7. In afwijking van het eerste lid, onderdeel a, bedraagt de in dat onderdeel genoemde periode tien jaar voor aanvragen die vóór of op 30 oktober 2005 zijn ingediend.