Artikel 4.8

De houder van de vergunning, bedoeld in artikel 4.7, draagt er zorg voor dat:
a. een diergeneesmiddel of substantie als bedoeld in artikel 4.1 wordt vervaardigd met inachtneming van krachtens artikel 2.14, eerste lid, onderdeel b, aan een vergunning voor het in de handel brengen verbonden voorschriften en artikel 2.13, onderdeel a gestelde regels omtrent verpakking en informatie op, bij of in de verpakking;
b. het diergeneesmiddel of de substantie volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd, rekening houdend met de vooruitgang van wetenschap en techniek en in overeenstemming met de beschrijving van de fabricagewijze in documenten als bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, onderdelen a en b, die in een EER-lidstaat of door de Europese Commissie zijn vastgesteld of overeenkomstige documenten die door een derde land zijn vastgesteld dat instemt met invoer van het betreffende diergeneesmiddel of de substantie;
c. indien een wijziging van een document als bedoeld in artikel 4.2, eerste lid, nodig is, tijdig een aanvraag tot wijziging van de vergunning wordt gedaan;
d. voor het toezicht op de naleving door een krachtens artikel 8.1, eerste lid, of 10.2 van de wet aangewezen toezichthouder voldoende hoeveelheden van diergeneesmiddelen of andere substanties beschikbaar worden gehouden die noodzakelijk zijn om toezicht te kunnen houden op de aanwezigheid van residuen van diergeneesmiddelen of andere substanties en deze te kunnen vinden en na te gaan en kan Onze Minister bij ministeriële regeling gevallen aanwijzen waarbij tevens documenten over deze substanties worden overgelegd;
e. wordt bijgedragen aan de uitvoering van analysemethoden voor de opsporing van residuen van diergeneesmiddelen voor de uitvoering van Verordening (EU) nr. 2017/625 en daarop gebaseerde EU-rechtshandelingen bij een daartoe aangewezen referentielaboratorium;
f. onverwijld en uit eigen beweging aan Onze Minister informatie wordt overgelegd: 1°. die kan leiden tot wijziging van documenten als bedoeld in artikel 4.2, waaronder een vermoedelijke overdracht van infectieuze stoffen of een andere non-conformiteit van het diergeneesmiddel;
2°. met betrekking tot een door een bevoegde autoriteit van een land waar het diergeneesmiddel of de substantie als bedoeld in artikel 4.1 wordt vervaardigd opgelegd verbod of opgelegde beperking;
1°. die kan leiden tot wijziging van documenten als bedoeld in artikel 4.2, waaronder een vermoedelijke overdracht van infectieuze stoffen of een andere non-conformiteit van het diergeneesmiddel;
2°. met betrekking tot een door een bevoegde autoriteit van een land waar het diergeneesmiddel of de substantie als bedoeld in artikel 4.1 wordt vervaardigd opgelegd verbod of opgelegde beperking;
g. de regels die bij ministeriële regeling worden gesteld voor de uitvoering van een EU-rechtshandeling met betrekking tot bij die regeling aangewezenen vastgestelde eisen aan vervaardiging of invoer van deze stoffen, worden nageleefd;
h. een diergeneesmiddel slechts: 1°. wordt afgeleverd aan een houder van: – een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, onderdeel a;
– een vergunning voor bezit als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, onderdeel b;
– een vergunning voor invoer als bedoeld in artikel 4.21, eerste lid;
– een vergunning voor groothandel als bedoeld in artikel 5.1, eerste lid;
– een vergunning voor kleinhandel als bedoeld in artikel 5.1, tweede lid, of
– een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, onderdeel a;
– een vergunning voor bezit als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, onderdeel b;
– een vergunning voor invoer als bedoeld in artikel 4.21, eerste lid;
– een vergunning voor groothandel als bedoeld in artikel 5.1, eerste lid;
– een vergunning voor kleinhandel als bedoeld in artikel 5.1, tweede lid, of
2° in overeenstemming met paragraaf 7 wordt uitgevoerd;
1°. wordt afgeleverd aan een houder van: – een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, onderdeel a;
– een vergunning voor bezit als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, onderdeel b;
– een vergunning voor invoer als bedoeld in artikel 4.21, eerste lid;
– een vergunning voor groothandel als bedoeld in artikel 5.1, eerste lid;
– een vergunning voor kleinhandel als bedoeld in artikel 5.1, tweede lid, of
– een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, onderdeel a;
– een vergunning voor bezit als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, onderdeel b;
– een vergunning voor invoer als bedoeld in artikel 4.21, eerste lid;
– een vergunning voor groothandel als bedoeld in artikel 5.1, eerste lid;
– een vergunning voor kleinhandel als bedoeld in artikel 5.1, tweede lid, of
2° in overeenstemming met paragraaf 7 wordt uitgevoerd;
i. een substantie als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, tweede zinsdeel, en tweede lid slechts wordt afgeleverd aan een houder van een vergunning voor vervaardiging of in overeenstemming met paragraaf 7 van dit hoofdstuk wordt uitgevoerd.