BWBR0032386
Geldig vanaf 2021-03-24
Artikel 3.9
Besluit diergeneesmiddelen
1. Een generiek diergeneesmiddel waarvoor overeenkomstig de artikelen 3.6, 3.7of 3.8een vergunning is verstrekt, kan slechts in de handel worden gebracht na:
a. een termijn van tien jaar of een met toepassing van het tweede lid van dit artikel verlengde termijn nadat de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiediergeneesmiddel door de Europese Commissie of een EER-lidstaat is verstrekt, of
b. een termijn van dertien jaar nadat de eerdere vergunning is verstrekt, indien de vergunning is verstrekt voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen met het oog op toepassing bij bijen of vissen.
2. De in het eerste lid, onderdeel a, bedoelde termijn wordt verlengd met één jaar per diersoort, tot ten hoogste dertien jaar voor een vergunning voor het in de handel brengen voor vier of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten, indien:
a. het referentiediergeneesmiddel een werkzame stof bevat die op 30 april 2004 nog niet door de Europese Commissie of een EER-lidstaat in een diergeneesmiddel is toegelaten;
b. binnen een termijn van vijf jaar na de verstrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van het referentiediergeneesmiddel een aanvraag tot wijziging als bedoeld in artikel 2.18, eerste lid, onderdeel a, wordt verleend voor een uitbreiding van voorschriften als bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, aanhef, van de wet, met één of meer voor levensmiddelen bestemde diersoorten;
c. het diergeneesmiddel een farmacologisch werkzame stof bevat die niet reeds is opgenomen in een krachtens Verordening (EG) nr. 470/2009 vastgestelde EU-rechtshandeling, en
d. de vergunninghouder een aanvraag heeft ingediend tot vaststelling van de maximumwaarden voor residuen van de farmacologisch werkzame stof in de diersoort waarop de uitbreiding betrekking heeft, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009.
a. een termijn van tien jaar of een met toepassing van het tweede lid van dit artikel verlengde termijn nadat de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiediergeneesmiddel door de Europese Commissie of een EER-lidstaat is verstrekt, of
b. een termijn van dertien jaar nadat de eerdere vergunning is verstrekt, indien de vergunning is verstrekt voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen met het oog op toepassing bij bijen of vissen.
2. De in het eerste lid, onderdeel a, bedoelde termijn wordt verlengd met één jaar per diersoort, tot ten hoogste dertien jaar voor een vergunning voor het in de handel brengen voor vier of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten, indien:
a. het referentiediergeneesmiddel een werkzame stof bevat die op 30 april 2004 nog niet door de Europese Commissie of een EER-lidstaat in een diergeneesmiddel is toegelaten;
b. binnen een termijn van vijf jaar na de verstrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van het referentiediergeneesmiddel een aanvraag tot wijziging als bedoeld in artikel 2.18, eerste lid, onderdeel a, wordt verleend voor een uitbreiding van voorschriften als bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, aanhef, van de wet, met één of meer voor levensmiddelen bestemde diersoorten;
c. het diergeneesmiddel een farmacologisch werkzame stof bevat die niet reeds is opgenomen in een krachtens Verordening (EG) nr. 470/2009 vastgestelde EU-rechtshandeling, en
d. de vergunninghouder een aanvraag heeft ingediend tot vaststelling van de maximumwaarden voor residuen van de farmacologisch werkzame stof in de diersoort waarop de uitbreiding betrekking heeft, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009.