BWBR0032386
Geldig vanaf 2021-03-24
Artikel 4.9
Besluit diergeneesmiddelen
1. Bij ministeriële regeling worden voor de uitvoering van EU-rechtshandelingen met betrekking tot vervaardiging van diergeneesmiddelen regels gesteld omtrent het vervaardigen van diergeneesmiddelen of substanties als bedoeld in artikel 4.1, waaronder regels met betrekking tot:
a. in te voeren substanties en diergeneesmiddelen;
b. kwaliteitsbeheer, waaronder de betrokkenheid van verantwoordelijken en personeel;
c. aan te stellen personeel, waaronder de organisatie, de bevoegdheden en de opleiding;
d. lokalen en apparatuur;
e. documentatie;
f. productie;
g. kwaliteitsbewaking, waaronder termijnen voor bewaring van monsters en voorschriften voor opslag van kleine hoeveelheden;
h. uitbesteding;
i. klachten en terugroepacties, waaronder de melding aan Onze Minister van gebreken;
j. zelfinspectie;
k. administratie van transacties;
l. controles en toezicht door toezichthouders en personen die onderzoek verrichten, waaronder een persoon als bedoeld in artikel 4.2, eerste lid, onderdeel f, en
m. de melding van wijziging van gegevens in documenten als bedoeld in artikel 4.2, eerste lid, aanhef.
2. De regels, bedoeld in het eerste lid, kunnen inhouden dat een daarbij bepaald voorschrift of een beperking als bedoeld in artikel 7.5 van de wetaan het besluit tot verstrekking van de vergunning, bedoeld in artikel 4.1, wordt verbonden.
a. in te voeren substanties en diergeneesmiddelen;
b. kwaliteitsbeheer, waaronder de betrokkenheid van verantwoordelijken en personeel;
c. aan te stellen personeel, waaronder de organisatie, de bevoegdheden en de opleiding;
d. lokalen en apparatuur;
e. documentatie;
f. productie;
g. kwaliteitsbewaking, waaronder termijnen voor bewaring van monsters en voorschriften voor opslag van kleine hoeveelheden;
h. uitbesteding;
i. klachten en terugroepacties, waaronder de melding aan Onze Minister van gebreken;
j. zelfinspectie;
k. administratie van transacties;
l. controles en toezicht door toezichthouders en personen die onderzoek verrichten, waaronder een persoon als bedoeld in artikel 4.2, eerste lid, onderdeel f, en
m. de melding van wijziging van gegevens in documenten als bedoeld in artikel 4.2, eerste lid, aanhef.
2. De regels, bedoeld in het eerste lid, kunnen inhouden dat een daarbij bepaald voorschrift of een beperking als bedoeld in artikel 7.5 van de wetaan het besluit tot verstrekking van de vergunning, bedoeld in artikel 4.1, wordt verbonden.