BWBR0032386
Geldig vanaf 2021-03-24
Artikel 3.15
Besluit diergeneesmiddelen
1. Onze Minister besluit op aanvraag tot het verstrekken van een afgeleide vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel dat:
a. identiek is aan een diergeneesmiddel waarvoor reeds in Nederland een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt;
b. afkomstig is van de onderneming die het in onderdeel a bedoelde diergeneesmiddel vervaardigt, een daarmee gelieerde onderneming, een onderneming die onder licentie het diergeneesmiddel vervaardigt of een onderneming die beschikt over een verklaring van toegang tot de documenten, bedoeld in artikel 2.3, en
c. voldoet aan onderdeel a, met uitzondering van merknaam, naam van de registratiehouder en uiterlijke vormgeving van de verpakking.
2. De voorschriften die gelden voor het in de handel brengen van het in eerste lid, onderdeel a, bedoelde diergeneesmiddel gelden eveneens voor het diergeneesmiddel waarvoor krachtens het eerste lid een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt.
3. Een afgeleide vergunning is geschorst zolang de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, is geschorst.
4. Onze Minister trekt een afgeleide vergunning in zodra de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, anders dan op verzoek van de houder daarvan wordt ingetrokken dan wel van rechtswege vervalt.
5. Na intrekking van de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, op verzoek van de houder daarvan blijft de afgeleide vergunning van kracht gedurende een door Onze Minister te bepalen uitverkooptermijn, tenzij het bepalen van een uitverkooptermijn in strijd is met belangen van volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu.
a. identiek is aan een diergeneesmiddel waarvoor reeds in Nederland een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt;
b. afkomstig is van de onderneming die het in onderdeel a bedoelde diergeneesmiddel vervaardigt, een daarmee gelieerde onderneming, een onderneming die onder licentie het diergeneesmiddel vervaardigt of een onderneming die beschikt over een verklaring van toegang tot de documenten, bedoeld in artikel 2.3, en
c. voldoet aan onderdeel a, met uitzondering van merknaam, naam van de registratiehouder en uiterlijke vormgeving van de verpakking.
2. De voorschriften die gelden voor het in de handel brengen van het in eerste lid, onderdeel a, bedoelde diergeneesmiddel gelden eveneens voor het diergeneesmiddel waarvoor krachtens het eerste lid een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt.
3. Een afgeleide vergunning is geschorst zolang de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, is geschorst.
4. Onze Minister trekt een afgeleide vergunning in zodra de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, anders dan op verzoek van de houder daarvan wordt ingetrokken dan wel van rechtswege vervalt.
5. Na intrekking van de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, op verzoek van de houder daarvan blijft de afgeleide vergunning van kracht gedurende een door Onze Minister te bepalen uitverkooptermijn, tenzij het bepalen van een uitverkooptermijn in strijd is met belangen van volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu.