BWBR0003127
Geldig vanaf 1998-03-18
Artikel 6
Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten
1. De bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek en het verrichten van controles op die bereiding moet geschieden in daartoe bestemde lokalen en met gebruikmaking van daarvoor geëigende uitrusting. In de bereidingslokalen mogen geen andere producten dan farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek worden bereid.
2. Onze Minister kan desgevraagd toestaan dat in de in het eerste lid bedoelde bereidingslokalen met name genoemde andere producten dan die bedoeld in het eerste lid, geheel of gedeeltelijk worden bereid. De toestemming kan onder beperkingen worden verleend en aan de toestemming kunnen voorschriften worden verbonden. De toestemming kan worden ingetrokken indien wordt gehandeld in strijd met de aan die toestemming verbonden voorschriften, dan wel blijkt dat de bereiding van het product, waarvoor de toestemming is verleend, de bereiding van de in het eerste lid bedoelde producten ongunstig beïnvloedt.
3. De in het eerste lid bedoelde lokalen moeten:
a. deugdelijk zijn ingericht, zulks in overeenstemming met de eisen, voortvloeiende uit de aard van de daar te verrichten deelbewerking van de bereiding;
b. zo zijn ingericht en afgewerkt, dat zij, met inbegrip van de daarin aanwezige uitrusting, gemakkelijk kunnen worden gereinigd;
c. in ordelijke en zindelijke toestand verkeren.
4. Met betrekking tot de bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek moeten voldoende voorzorgen zijn genomen teneinde te voorkomen dat:
a. verontreiniging plaatsvindt van de in het eerste lid bedoelde lokalen en uitrusting, alsmede van substanties, hulpstoffen, halffabrikaten, farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek;
b. verwisseling plaatsvindt van substanties, hulpstoffen, halffabrikaten, farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek en verpakkingsmateriaal.
2. Onze Minister kan desgevraagd toestaan dat in de in het eerste lid bedoelde bereidingslokalen met name genoemde andere producten dan die bedoeld in het eerste lid, geheel of gedeeltelijk worden bereid. De toestemming kan onder beperkingen worden verleend en aan de toestemming kunnen voorschriften worden verbonden. De toestemming kan worden ingetrokken indien wordt gehandeld in strijd met de aan die toestemming verbonden voorschriften, dan wel blijkt dat de bereiding van het product, waarvoor de toestemming is verleend, de bereiding van de in het eerste lid bedoelde producten ongunstig beïnvloedt.
3. De in het eerste lid bedoelde lokalen moeten:
a. deugdelijk zijn ingericht, zulks in overeenstemming met de eisen, voortvloeiende uit de aard van de daar te verrichten deelbewerking van de bereiding;
b. zo zijn ingericht en afgewerkt, dat zij, met inbegrip van de daarin aanwezige uitrusting, gemakkelijk kunnen worden gereinigd;
c. in ordelijke en zindelijke toestand verkeren.
4. Met betrekking tot de bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek moeten voldoende voorzorgen zijn genomen teneinde te voorkomen dat:
a. verontreiniging plaatsvindt van de in het eerste lid bedoelde lokalen en uitrusting, alsmede van substanties, hulpstoffen, halffabrikaten, farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek;
b. verwisseling plaatsvindt van substanties, hulpstoffen, halffabrikaten, farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek en verpakkingsmateriaal.