BWBR0003127
Geldig vanaf 1998-03-18
Artikel 33
Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten
1. De in artikel 32, eerste lid, onder c, bedoelde controles geschieden onder leiding en toezicht van een persoon die voldoet aan artikel 49 van richtlijn 2001/83dan wel op wie artikel 50, eerste lid, van die richtlijn van toepassing is. De in artikel 32a, derde lid, bedoelde taken geschieden onder leiding en toezicht van een persoon die voldoet aan artikel 49 van richtlijn 2001/83dan wel op wie artikel 13, vijfde lid, van richtlijn 2001/20van toepassing is.
2. Onze Minister kan toestaan dat de in artikel 32, eerste lid, onder c, bedoelde controles van farmaceutische producten geschieden onder leiding en toezicht van een persoon, die ten minste twee jaren belast is geweest met het verrichten van controles van industrieel bereide farmaceutische producten, en een met het oog op die taak aanvaardbaar examen aan een instelling van wetenschappelijk onderwijs met goed gevolg heeft afgelegd. De toestemming kan worden ingetrokken indien de in de eerste volzin bedoelde persoon ernstig tekortschiet in de uitoefening van zijn functie.
3. Voor het verrichten van de in artikel 32, eerste lid, onder c, bedoelde controles of de in artikel 32a, derde lid, bedoelde taken moet worden beschikt over technisch geschoold personeel, daartoe bestemde lokalen en daartoe geëigende uitrusting.
4. Onze minister kan op verzoek van de importeur toestaan dat één of meer van de in artikel 32, eerste lid, onder c, bedoelde controles worden verricht door een in artikel 5, vierde lid, bedoeld laboratorium.
5. Een in het vierde lid bedoeld verzoek moet:
a. met redenen zijn omkleed;
b. een opgave bevatten van de desbetreffende controles;
c. de naam en het adres van het laboratorium bevatten.
2. Onze Minister kan toestaan dat de in artikel 32, eerste lid, onder c, bedoelde controles van farmaceutische producten geschieden onder leiding en toezicht van een persoon, die ten minste twee jaren belast is geweest met het verrichten van controles van industrieel bereide farmaceutische producten, en een met het oog op die taak aanvaardbaar examen aan een instelling van wetenschappelijk onderwijs met goed gevolg heeft afgelegd. De toestemming kan worden ingetrokken indien de in de eerste volzin bedoelde persoon ernstig tekortschiet in de uitoefening van zijn functie.
3. Voor het verrichten van de in artikel 32, eerste lid, onder c, bedoelde controles of de in artikel 32a, derde lid, bedoelde taken moet worden beschikt over technisch geschoold personeel, daartoe bestemde lokalen en daartoe geëigende uitrusting.
4. Onze minister kan op verzoek van de importeur toestaan dat één of meer van de in artikel 32, eerste lid, onder c, bedoelde controles worden verricht door een in artikel 5, vierde lid, bedoeld laboratorium.
5. Een in het vierde lid bedoeld verzoek moet:
a. met redenen zijn omkleed;
b. een opgave bevatten van de desbetreffende controles;
c. de naam en het adres van het laboratorium bevatten.