BWBR0003127
Geldig vanaf 1998-03-18
Artikel 56
Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten
1. Een persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, niet zijnde groothandelaar of parallel-groothandelaar, die een farmaceutisch product betrekt van een in een andere lid-staat gevestigde registratiehouder is verplicht van elke ontvangst van een hoeveelheid daarvan onverwijld kennis te geven aan de hoofdinspecteur, onder vermelding van:
a. zijn naam en adres;
b. de naam en het adres van degeen van wie de hoeveelheid is betrokken;
c. de benaming van het farmaceutische product;
d. het aantal handelsverpakkingen en de inhoud van elk van die verpakkingen;
e. de datum van ontvangst van de hoeveelheid.
2. Met betrekking tot elke hoeveelheid van een farmaceutisch product, verpakt uit één charge, is artikel 37e, eerste lid, van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat een in het eerste lid bedoelde persoon verplicht is het in eerstgenoemd artikellid, onder a,bedoelde onderzoek, onderscheidenlijk de in dat artikellid, onder b,bedoelde controle te doen verrichten door een door Onze Minister daartoe aangewezen bestuursorgaan, tenzij hij de hoofdinspecteur heeft aangetoond dat hij zulks hetzij volledig hetzij ten dele zelf kan verrichten en de hoofdinspecteur daarmee akkoord is gegaan.
3. Artikel 32, eerste lid, onder d, vierde en vijfde lid, is van toepassing met betrekking tot een in het tweede lid bedoeld onderzoek.
4. Voor een onderzoek onderscheidenlijk controle als in het tweede lid bedoeld, verricht door een in dat lid bedoelde bestuursorgaan, is de in het eerste lid bedoelde persoon een vergoeding verschuldigd volgens een door Onze Minister vastgesteld tarief.
5. Dit artikel geldt niet ten aanzien van een persoon die een farmaceutisch product uit een lid-staat betrekt dat kennelijk voor zijn eigen gebruik bestemd is.
a. zijn naam en adres;
b. de naam en het adres van degeen van wie de hoeveelheid is betrokken;
c. de benaming van het farmaceutische product;
d. het aantal handelsverpakkingen en de inhoud van elk van die verpakkingen;
e. de datum van ontvangst van de hoeveelheid.
2. Met betrekking tot elke hoeveelheid van een farmaceutisch product, verpakt uit één charge, is artikel 37e, eerste lid, van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat een in het eerste lid bedoelde persoon verplicht is het in eerstgenoemd artikellid, onder a,bedoelde onderzoek, onderscheidenlijk de in dat artikellid, onder b,bedoelde controle te doen verrichten door een door Onze Minister daartoe aangewezen bestuursorgaan, tenzij hij de hoofdinspecteur heeft aangetoond dat hij zulks hetzij volledig hetzij ten dele zelf kan verrichten en de hoofdinspecteur daarmee akkoord is gegaan.
3. Artikel 32, eerste lid, onder d, vierde en vijfde lid, is van toepassing met betrekking tot een in het tweede lid bedoeld onderzoek.
4. Voor een onderzoek onderscheidenlijk controle als in het tweede lid bedoeld, verricht door een in dat lid bedoelde bestuursorgaan, is de in het eerste lid bedoelde persoon een vergoeding verschuldigd volgens een door Onze Minister vastgesteld tarief.
5. Dit artikel geldt niet ten aanzien van een persoon die een farmaceutisch product uit een lid-staat betrekt dat kennelijk voor zijn eigen gebruik bestemd is.