BWBR0003127
Geldig vanaf 1998-03-18
Artikel 29
Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten
1. Een aanvraag ter verkrijging van een vergunning als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder e, moet de volgende gegevens bevatten:
a. de naam en het adres van de aanvrager, alsmede de voornamen van de aanvrager ingeval deze een natuurlijk persoon is;
b. een opgave van: 1°. de farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek welke zullen worden ingevoerd;
2°. de farmaceutische vormen van de onder 1° bedoelde farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek;
3°. de naam en het adres van degeen die de onder 1° bedoelde farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek heeft bereid;
1°. de farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek welke zullen worden ingevoerd;
2°. de farmaceutische vormen van de onder 1° bedoelde farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek;
3°. de naam en het adres van degeen die de onder 1° bedoelde farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek heeft bereid;
c. de naam en het adres van de persoon, bevoegd tot het verrichten van de in artikel 32, eerste lid, onder c, bedoelde controles;
d. indien controles als bedoeld in artikel 32, eerste lid, onder c, door de aanvrager zullen worden verricht: 1°. een opgave van de ligging van het perceel of de percelen, waarin de controles zullen worden verricht en de farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek ter aflevering in voorraad zullen worden gehouden, een en ander onder overlegging van een plattegrond van het perceel of de percelen, met vermelding van de bestemming der ruimten of lokalen en vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van de lokalen, alsmede van de inrichting dier lokalen;
2°. een opgave van de technisch geschoolde personen die met de direkte leiding van de controles zullen worden belast, onder aanduiding van de technische kwalifikatie van die personen;
3°. een opgave van de uitrusting waarover de aanvrager in verband met de controles zal beschikken;
1°. een opgave van de ligging van het perceel of de percelen, waarin de controles zullen worden verricht en de farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek ter aflevering in voorraad zullen worden gehouden, een en ander onder overlegging van een plattegrond van het perceel of de percelen, met vermelding van de bestemming der ruimten of lokalen en vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van de lokalen, alsmede van de inrichting dier lokalen;
2°. een opgave van de technisch geschoolde personen die met de direkte leiding van de controles zullen worden belast, onder aanduiding van de technische kwalifikatie van die personen;
3°. een opgave van de uitrusting waarover de aanvrager in verband met de controles zal beschikken;
e. indien onderdeel d niet van toepassing is, een opgave van de ligging van het perceel of de percelen, waarin farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek ter aflevering in voorraad zullen worden gehouden, vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van het lokaal of de lokalen, waarin de farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek zullen worden bewaard, alsmede van de inrichting dier lokalen.
2. Indien de aanvrager voornemens is de in artikel 32, eerste lid, onder c, bedoelde controles te doen geschieden onder leiding en toezicht van een persoon als bedoeld in artikel 33, tweede lid, moet de aanvraag de redenen daartoe bevatten.
3. Indien de aanvrager voornemens is één of meer van de in artikel 32, eerste lid, onder c, bedoelde controles te doen verrichten door een in artikel 33, vierde lid, bedoeld laboratorium, moet de aanvraag tevens de in het vijfde lid van dat artikel bedoelde gegevens bevatten.
4. Bij een aanvraag moet worden overgelegd:
a. een uittreksel uit het handelsregister, en
b. in geval de aanvrager een rechtspersoon is, de statuten van die rechtspersoon.
5. Artikel 2, zesde lid, is van toepassing.
6. Voor zover het geneesmiddelen voor onderzoek betreft, wordt in de in het eerste lid, onder b, sub 1°, bedoelde opgave tevens vermeld om welke van de in artikel 2, eerste lid, onder b, bedoelde soorten het gaat.
7. Het eerste tot en met vierde lid is niet van toepassing op een aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder e, voor zover gegevens of bescheiden als bedoeld in die artikelleden reeds in het bezit zijn van Onze Minister.
a. de naam en het adres van de aanvrager, alsmede de voornamen van de aanvrager ingeval deze een natuurlijk persoon is;
b. een opgave van: 1°. de farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek welke zullen worden ingevoerd;
2°. de farmaceutische vormen van de onder 1° bedoelde farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek;
3°. de naam en het adres van degeen die de onder 1° bedoelde farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek heeft bereid;
1°. de farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek welke zullen worden ingevoerd;
2°. de farmaceutische vormen van de onder 1° bedoelde farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek;
3°. de naam en het adres van degeen die de onder 1° bedoelde farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek heeft bereid;
c. de naam en het adres van de persoon, bevoegd tot het verrichten van de in artikel 32, eerste lid, onder c, bedoelde controles;
d. indien controles als bedoeld in artikel 32, eerste lid, onder c, door de aanvrager zullen worden verricht: 1°. een opgave van de ligging van het perceel of de percelen, waarin de controles zullen worden verricht en de farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek ter aflevering in voorraad zullen worden gehouden, een en ander onder overlegging van een plattegrond van het perceel of de percelen, met vermelding van de bestemming der ruimten of lokalen en vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van de lokalen, alsmede van de inrichting dier lokalen;
2°. een opgave van de technisch geschoolde personen die met de direkte leiding van de controles zullen worden belast, onder aanduiding van de technische kwalifikatie van die personen;
3°. een opgave van de uitrusting waarover de aanvrager in verband met de controles zal beschikken;
1°. een opgave van de ligging van het perceel of de percelen, waarin de controles zullen worden verricht en de farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek ter aflevering in voorraad zullen worden gehouden, een en ander onder overlegging van een plattegrond van het perceel of de percelen, met vermelding van de bestemming der ruimten of lokalen en vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van de lokalen, alsmede van de inrichting dier lokalen;
2°. een opgave van de technisch geschoolde personen die met de direkte leiding van de controles zullen worden belast, onder aanduiding van de technische kwalifikatie van die personen;
3°. een opgave van de uitrusting waarover de aanvrager in verband met de controles zal beschikken;
e. indien onderdeel d niet van toepassing is, een opgave van de ligging van het perceel of de percelen, waarin farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek ter aflevering in voorraad zullen worden gehouden, vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van het lokaal of de lokalen, waarin de farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek zullen worden bewaard, alsmede van de inrichting dier lokalen.
2. Indien de aanvrager voornemens is de in artikel 32, eerste lid, onder c, bedoelde controles te doen geschieden onder leiding en toezicht van een persoon als bedoeld in artikel 33, tweede lid, moet de aanvraag de redenen daartoe bevatten.
3. Indien de aanvrager voornemens is één of meer van de in artikel 32, eerste lid, onder c, bedoelde controles te doen verrichten door een in artikel 33, vierde lid, bedoeld laboratorium, moet de aanvraag tevens de in het vijfde lid van dat artikel bedoelde gegevens bevatten.
4. Bij een aanvraag moet worden overgelegd:
a. een uittreksel uit het handelsregister, en
b. in geval de aanvrager een rechtspersoon is, de statuten van die rechtspersoon.
5. Artikel 2, zesde lid, is van toepassing.
6. Voor zover het geneesmiddelen voor onderzoek betreft, wordt in de in het eerste lid, onder b, sub 1°, bedoelde opgave tevens vermeld om welke van de in artikel 2, eerste lid, onder b, bedoelde soorten het gaat.
7. Het eerste tot en met vierde lid is niet van toepassing op een aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder e, voor zover gegevens of bescheiden als bedoeld in die artikelleden reeds in het bezit zijn van Onze Minister.