BWBR0003127
Geldig vanaf 1998-03-18
Artikel 14
Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten
1. Een farmaceutisch product mag slechts worden afgeleverd, indien:
a. het farmaceutische product in kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling overeenstemt met de in het register opgenomen samenstelling;
b. het farmaceutische product is bereid in overeenstemming met de in het register opgenomen bereidingswijze en onderzocht met gebruikmaking van de in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken;
c. het farmaceutische product deugdelijk is verpakt en het voorwerp, waarin het farmaceutische product wordt afgeleverd, of de dat voorwerp direkt omsluitende buitenverpakking van een zodanige sluiting is voorzien dat het voorwerp onderscheidenlijk de buitenverpakking niet zonder kenbare beschadiging van de sluiting kan worden geopend;
d. is voldaan aan paragraaf 2 van het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten;
e. de bijsluiter voldoet aan paragraaf 3 van het besluit, genoemd onder d;
f. het farmaceutische product in zodanige toestand verkeert, dat het bij bewaring overeenkomstig het voorschrift op of gevoegd bij de verpakking gedurende een redelijke tijd in deugdelijke toestand blijft verkeren.
2. Indien na aflevering van een farmaceutisch product blijkt dat niet is voldaan aan één der vereisten, gesteld in het eerste lid, onder aen b, moeten alle uit de desbetreffende charge verpakte farmaceutische producten uit de handel worden genomen. Indien de uit een charge of een deel van een charge verpakte farmaceutische producten na aflevering blijken niet te voldoen aan één der vereisten, gesteld in het eerste lid, onder c-f, moeten de uit die charge onderscheidenlijk uit dat deel van die charge verpakte farmaceutische producten uit de handel worden genomen.
3. De hoofdinspecteur kan op verzoek van de fabrikant toestaan dat de uit een charge of deel van een charge verpakte farmaceutische producten als bedoeld in het tweede lid in de handel blijven indien er sprake is van een geringe afwijking en naar het oordeel van de hoofdinspecteur deze afwijking geen gevaar voor de gezondheid van de mens oplevert.
4. Van een ernstige klacht met betrekking tot een afgeleverd farmaceutisch product moet terstond schriftelijk kennis worden gegeven aan de hoofdinspecteur.
5. Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een farmaceutisch product is verplicht een lid-staat waarin dit farmaceutische product onder zijn verantwoordelijkheid in de handel is of wordt gebracht, uiterlijk de volgende werkdag en onder opgave van redenen, in kennis te stellen van elke actie die door hem is ondernomen om het in de handel brengen van dat farmaceutische product op te schorten of het product uit de handel te nemen, indien de actie betrekking heeft op de doeltreffendheid van dat farmaceutisch product of de bescherming van de volksgezondheid.
a. het farmaceutische product in kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling overeenstemt met de in het register opgenomen samenstelling;
b. het farmaceutische product is bereid in overeenstemming met de in het register opgenomen bereidingswijze en onderzocht met gebruikmaking van de in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken;
c. het farmaceutische product deugdelijk is verpakt en het voorwerp, waarin het farmaceutische product wordt afgeleverd, of de dat voorwerp direkt omsluitende buitenverpakking van een zodanige sluiting is voorzien dat het voorwerp onderscheidenlijk de buitenverpakking niet zonder kenbare beschadiging van de sluiting kan worden geopend;
d. is voldaan aan paragraaf 2 van het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten;
e. de bijsluiter voldoet aan paragraaf 3 van het besluit, genoemd onder d;
f. het farmaceutische product in zodanige toestand verkeert, dat het bij bewaring overeenkomstig het voorschrift op of gevoegd bij de verpakking gedurende een redelijke tijd in deugdelijke toestand blijft verkeren.
2. Indien na aflevering van een farmaceutisch product blijkt dat niet is voldaan aan één der vereisten, gesteld in het eerste lid, onder aen b, moeten alle uit de desbetreffende charge verpakte farmaceutische producten uit de handel worden genomen. Indien de uit een charge of een deel van een charge verpakte farmaceutische producten na aflevering blijken niet te voldoen aan één der vereisten, gesteld in het eerste lid, onder c-f, moeten de uit die charge onderscheidenlijk uit dat deel van die charge verpakte farmaceutische producten uit de handel worden genomen.
3. De hoofdinspecteur kan op verzoek van de fabrikant toestaan dat de uit een charge of deel van een charge verpakte farmaceutische producten als bedoeld in het tweede lid in de handel blijven indien er sprake is van een geringe afwijking en naar het oordeel van de hoofdinspecteur deze afwijking geen gevaar voor de gezondheid van de mens oplevert.
4. Van een ernstige klacht met betrekking tot een afgeleverd farmaceutisch product moet terstond schriftelijk kennis worden gegeven aan de hoofdinspecteur.
5. Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een farmaceutisch product is verplicht een lid-staat waarin dit farmaceutische product onder zijn verantwoordelijkheid in de handel is of wordt gebracht, uiterlijk de volgende werkdag en onder opgave van redenen, in kennis te stellen van elke actie die door hem is ondernomen om het in de handel brengen van dat farmaceutische product op te schorten of het product uit de handel te nemen, indien de actie betrekking heeft op de doeltreffendheid van dat farmaceutisch product of de bescherming van de volksgezondheid.