BWBR0003127
Geldig vanaf 1998-03-18
Artikel 5
Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten
1. De bereiding van farmaceutische producten en het verrichten van controles daarop geschieden onder leiding en toezicht van een persoon die voldoet aan artikel 49 van richtlijn 2001/83dan wel op wie artikel 50, eerste lid, van die richtlijn van toepassing is. De bereiding van geneesmiddelen voor onderzoek of het verrichten van controles daarop geschieden onder leiding en toezicht van een persoon die voldoet aan artikel 49 van richtlijn 2001/83dan wel op wie artikel 13, vijfde lid, van richtlijn 2001/20van toepassing is.
2. Onze Minister kan, indien gewichtige redenen daartoe aanleiding geven, toestaan dat de bereiding of een onderdeel van de bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek dan wel het verrichten van controles daarop geschiedt onder leiding en toezicht van een persoon die ten minste twee jaren direct betrokken is geweest bij de industriële bereiding van farmaceutische producten dan wel bij de bereiding van geneesmiddelen voor onderzoek en een met het oog op die taak adequaat examen aan een instelling voor wetenschappelijk onderwijs met goed gevolg heeft afgelegd.
De toestemming kan onder beperkingen worden verleend en aan de toestemming kunnen voorschriften worden verbonden. De toestemming kan worden ingetrokken indien de in de eerste volzin bedoelde persoon ernstig tekortschiet in de uitoefening van zijn functie.
3. Voor de bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek en het verrichten van controles moet, in overeenstemming met de aard en omvang van de krachtens de vergunning toegestane bedrijfswerkzaamheden, worden beschikt over wetenschappelijk gevormd en over technisch geschoold personeel.
4. Onze Minister kan op verzoek van de fabrikant toestaan dat één of meer controles worden verricht door een door Onze Minister daartoe erkend laboratorium. Een laboratorium wordt door Onze Minister erkend indien:
a. het beschikt over de voor het verrichten van controles geëigende uitrusting en lokalen;
b. de controles worden verricht onder leiding en toezicht van een apotheker of een persoon, die een met het oog op het verrichten van controles aanvaardbaar examen aan een instelling van wetenschappelijk onderwijs met goed gevolg heeft afgelegd;
c. het met het oog op het verrichten van controles beschikt over wetenschappelijk gevormd en over technisch geschoold personeel.
5. Een in het vierde lid bedoeld verzoek moet:
a. met redenen zijn omkleed;
b. een opgave bevatten van de desbetreffende controles;
c. de naam en het adres van het laboratorium bevatten.
6. Een toestemming als in het vierde lid bedoeld is niet vereist indien één of meer controles wegens bijzondere omstandigheden tijdelijk niet kunnen worden verricht. In zodanig geval moet hiervan, onder opgave van de reden en de naam en het adres van het laboratorium onverwijld kennis worden gegeven aan de hoofdinspecteur.
2. Onze Minister kan, indien gewichtige redenen daartoe aanleiding geven, toestaan dat de bereiding of een onderdeel van de bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek dan wel het verrichten van controles daarop geschiedt onder leiding en toezicht van een persoon die ten minste twee jaren direct betrokken is geweest bij de industriële bereiding van farmaceutische producten dan wel bij de bereiding van geneesmiddelen voor onderzoek en een met het oog op die taak adequaat examen aan een instelling voor wetenschappelijk onderwijs met goed gevolg heeft afgelegd.
De toestemming kan onder beperkingen worden verleend en aan de toestemming kunnen voorschriften worden verbonden. De toestemming kan worden ingetrokken indien de in de eerste volzin bedoelde persoon ernstig tekortschiet in de uitoefening van zijn functie.
3. Voor de bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek en het verrichten van controles moet, in overeenstemming met de aard en omvang van de krachtens de vergunning toegestane bedrijfswerkzaamheden, worden beschikt over wetenschappelijk gevormd en over technisch geschoold personeel.
4. Onze Minister kan op verzoek van de fabrikant toestaan dat één of meer controles worden verricht door een door Onze Minister daartoe erkend laboratorium. Een laboratorium wordt door Onze Minister erkend indien:
a. het beschikt over de voor het verrichten van controles geëigende uitrusting en lokalen;
b. de controles worden verricht onder leiding en toezicht van een apotheker of een persoon, die een met het oog op het verrichten van controles aanvaardbaar examen aan een instelling van wetenschappelijk onderwijs met goed gevolg heeft afgelegd;
c. het met het oog op het verrichten van controles beschikt over wetenschappelijk gevormd en over technisch geschoold personeel.
5. Een in het vierde lid bedoeld verzoek moet:
a. met redenen zijn omkleed;
b. een opgave bevatten van de desbetreffende controles;
c. de naam en het adres van het laboratorium bevatten.
6. Een toestemming als in het vierde lid bedoeld is niet vereist indien één of meer controles wegens bijzondere omstandigheden tijdelijk niet kunnen worden verricht. In zodanig geval moet hiervan, onder opgave van de reden en de naam en het adres van het laboratorium onverwijld kennis worden gegeven aan de hoofdinspecteur.