Artikel 11

1. Gedurende het verpakken van een charge van een farmaceutisch product en het etiketteren van de verpakkingen moet het op die charge betrekking hebbende document, bedoeld in artikel 8, eerste lid, onder c , aanwezig zijn in het lokaal, waarin het verpakken onderscheidenlijk het etiketteren plaatsvindt. Indien de in de eerste volzin bedoelde verrichtingen worden opgedragen aan een loonfabrikant moet het document aan deze ter beschikking worden gesteld.
2. Indien een farmaceutisch product in de handel wordt gebracht in een verpakking, kennelijk bestemd om het daarin aan particuliere verbruikers af te leveren, moet van elke charge een exemplaar van het farmaceutisch product in die verpakking worden aangehouden.