BWBR0003127
Geldig vanaf 1998-03-18
Artikel 10
Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten
1. De in artikel 8, eerste lid, onder a en b, onderscheidenlijk derde lid, bedoelde protocollen en het in artikel 8, eerste lid, onder c, bedoelde document moeten, behoudens het in het vierde lid bedoelde geval, gedurende ten minste vijf jaren, te rekenen vanaf de datum van aanvang van de bereiding van de charge, worden bewaard.
2. De in artikel 8, tweede lid, bedoelde protocollen moeten, behoudens het in het vierde lid bedoelde geval, gedurende ten minste vijf jaren, te rekenen vanaf de datum van het laatst verrichte onderzoek, bedoeld onder c, van eerstgenoemd artikellid, worden bewaard.
3. De ingevolge artikel 8, eerste lid, onder d en e, aan te houden monsters en het in artikel 11, tweede lid, bedoelde exemplaar van het farmaceutische product moeten gedurende hetzelfde tijdvak als de daarop betrekking hebbende protocollen op deugdelijke wijze worden bewaard. De monsters moeten worden bewaard in een verpakking, welke is voorzien van een zodanige sluiting dat de verpakking niet zonder kenbare beschadiging van de sluiting kan worden geopend.
4. Indien een farmaceutisch product, te rekenen vanaf de datum van aanvang van de bereiding van de charge, minder dan vijf jaren houdbaar is, behoeven de in het derde lid bedoelde monsters en het bedoelde exemplaar van het farmaceutische product, alsmede de daarop betrekking hebbende protocollen slechts te worden bewaard tot de datum tot welke het farmaceutische product geschikt voor gebruik wordt geacht.
5. De in dit artikel bedoelde protocollen, monsters en het bedoelde exemplaar van het farmaceutische product moeten gedurende de termijn van bewaring ter beschikking worden gehouden van de personen, bedoeld in artikel 33, eerste lid, van de wet.
2. De in artikel 8, tweede lid, bedoelde protocollen moeten, behoudens het in het vierde lid bedoelde geval, gedurende ten minste vijf jaren, te rekenen vanaf de datum van het laatst verrichte onderzoek, bedoeld onder c, van eerstgenoemd artikellid, worden bewaard.
3. De ingevolge artikel 8, eerste lid, onder d en e, aan te houden monsters en het in artikel 11, tweede lid, bedoelde exemplaar van het farmaceutische product moeten gedurende hetzelfde tijdvak als de daarop betrekking hebbende protocollen op deugdelijke wijze worden bewaard. De monsters moeten worden bewaard in een verpakking, welke is voorzien van een zodanige sluiting dat de verpakking niet zonder kenbare beschadiging van de sluiting kan worden geopend.
4. Indien een farmaceutisch product, te rekenen vanaf de datum van aanvang van de bereiding van de charge, minder dan vijf jaren houdbaar is, behoeven de in het derde lid bedoelde monsters en het bedoelde exemplaar van het farmaceutische product, alsmede de daarop betrekking hebbende protocollen slechts te worden bewaard tot de datum tot welke het farmaceutische product geschikt voor gebruik wordt geacht.
5. De in dit artikel bedoelde protocollen, monsters en het bedoelde exemplaar van het farmaceutische product moeten gedurende de termijn van bewaring ter beschikking worden gehouden van de personen, bedoeld in artikel 33, eerste lid, van de wet.