BWBR0003127
Geldig vanaf 1998-03-18
Artikel 36
Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten
1. Een aanvraag ter verkrijging van een vergunning als bedoeld in artikel 1, onder g, moet de volgende gegevens bevatten:
a. de naam en het adres van de aanvrager, alsmede de voornamen van de aanvrager in geval deze een natuurlijk persoon is;
b. de naam van de persoon, onder wiens leiding en toezicht de bedrijfswerkzaamheden betreffende de in-, op- en uitslag van de farmaceutische producten zullen worden verricht, onder aanduiding van de kwalificatie van die persoon;
c. een opgave van de ligging van het perceel of de percelen, waarin de farmaceutische producten ter aflevering in voorraad zullen worden gehouden, vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van het lokaal of de lokalen, waarin de farmaceutische producten zullen worden bewaard, alsmede van de inrichting dier lokalen.
2. Bij een aanvraag moet worden overgelegd:
a. een uittreksel uit het handelsregister, en
b. in geval de aanvrager een rechtspersoon is, de statuten van die rechtspersoon.
3. Artikel 2, zesde lid, is van toepassing.
4. Voor het verkrijgen van een in het eerste lid bedoelde vergunning moet de aanvrager ten minste aan de volgende eisen voldoen:
a. hij moet beschikken over geschikte en voldoende bedrijfsruimten, installaties en uitrusting, zodat een goede bewaring en een goede distributie van de farmaceutische producten wordt gewaarborgd;
b. hij moet beschikken over gekwalificeerd personeel en met name over een gekwalificeerde persoon als bedoeld in het eerste lid, onder b.
a. de naam en het adres van de aanvrager, alsmede de voornamen van de aanvrager in geval deze een natuurlijk persoon is;
b. de naam van de persoon, onder wiens leiding en toezicht de bedrijfswerkzaamheden betreffende de in-, op- en uitslag van de farmaceutische producten zullen worden verricht, onder aanduiding van de kwalificatie van die persoon;
c. een opgave van de ligging van het perceel of de percelen, waarin de farmaceutische producten ter aflevering in voorraad zullen worden gehouden, vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van het lokaal of de lokalen, waarin de farmaceutische producten zullen worden bewaard, alsmede van de inrichting dier lokalen.
2. Bij een aanvraag moet worden overgelegd:
a. een uittreksel uit het handelsregister, en
b. in geval de aanvrager een rechtspersoon is, de statuten van die rechtspersoon.
3. Artikel 2, zesde lid, is van toepassing.
4. Voor het verkrijgen van een in het eerste lid bedoelde vergunning moet de aanvrager ten minste aan de volgende eisen voldoen:
a. hij moet beschikken over geschikte en voldoende bedrijfsruimten, installaties en uitrusting, zodat een goede bewaring en een goede distributie van de farmaceutische producten wordt gewaarborgd;
b. hij moet beschikken over gekwalificeerd personeel en met name over een gekwalificeerde persoon als bedoeld in het eerste lid, onder b.