BWBR0003127
Geldig vanaf 1998-03-18
Artikel 19
Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten
1. Een aanvraag ter verkrijging van een vergunning als bedoeld in artikel 1, onder d, moet de volgende gegevens bevatten:
a. de naam en het adres van de aanvrager, alsmede de voornamen van de aanvrager ingeval deze een natuurlijk persoon is;
b. een opgave van de aard en de omvang van de bedrijfswerkzaamheden en van de uitrusting waarover de aanvrager in verband met die bedrijfswerkzaamheden zal beschikken;
c. een opgave van de ligging van het perceel of de percelen, waarin de onder b bedoelde werkzaamheden zullen worden verricht, onder overlegging van een plattegrond van het perceel of de percelen, met vermelding van de bestemming der ruimten of lokalen en vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van de lokalen, alsmede van de inrichting dier lokalen;
d. de naam en het adres van de persoon of personen die met de direkte leiding en het toezicht op één of meer deelbewerkingen zullen worden belast, onder aanduiding van de wetenschappelijke of technische kwalifikatie van die personen.
2. Indien door de aanvrager in opdracht en ten behoeve van een ander charges van een farmaceutisch product of een geneesmiddel voor onderzoek zullen worden bereid, moeten in plaats van de in het eerste lid, onder d, bedoelde opgave, de gegevens bedoeld in artikel 2, leden 1, onder e-g, en 2worden verstrekt.
3. Bij een aanvraag moet worden overgelegd:
a. een uittreksel uit het handelsregister, en
b. in geval de aanvrager een rechtspersoon is, de statuten van die rechtspersoon.
4. Artikel 2, zesde lid, is van toepassing.
a. de naam en het adres van de aanvrager, alsmede de voornamen van de aanvrager ingeval deze een natuurlijk persoon is;
b. een opgave van de aard en de omvang van de bedrijfswerkzaamheden en van de uitrusting waarover de aanvrager in verband met die bedrijfswerkzaamheden zal beschikken;
c. een opgave van de ligging van het perceel of de percelen, waarin de onder b bedoelde werkzaamheden zullen worden verricht, onder overlegging van een plattegrond van het perceel of de percelen, met vermelding van de bestemming der ruimten of lokalen en vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van de lokalen, alsmede van de inrichting dier lokalen;
d. de naam en het adres van de persoon of personen die met de direkte leiding en het toezicht op één of meer deelbewerkingen zullen worden belast, onder aanduiding van de wetenschappelijke of technische kwalifikatie van die personen.
2. Indien door de aanvrager in opdracht en ten behoeve van een ander charges van een farmaceutisch product of een geneesmiddel voor onderzoek zullen worden bereid, moeten in plaats van de in het eerste lid, onder d, bedoelde opgave, de gegevens bedoeld in artikel 2, leden 1, onder e-g, en 2worden verstrekt.
3. Bij een aanvraag moet worden overgelegd:
a. een uittreksel uit het handelsregister, en
b. in geval de aanvrager een rechtspersoon is, de statuten van die rechtspersoon.
4. Artikel 2, zesde lid, is van toepassing.