BWBR0007258
Geldig vanaf 2004-11-22
Artikel 19
Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995
1. Bij indiening van een aanvraag als bedoeld in artikel 7, die betrekking heeft op een biocide, worden overgelegd:
a. een dossier of een verklaring van toegang betreffende het biocide, dat of die in het licht van de actuele wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage IIB of IVB bij de biocidenrichtlijn en, waar zulks is aangegeven, de toepasselijke gedeelten van bijlage IIIB biocidenrichtlijn voldoet;
b. voor elke werkzame stof in het biocide een dossier of een verklaring van toegang dat of die in het licht van de actuele wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage IIA of IVA bij de biocidenrichtlijn en, waar zulks is aangegeven, de toepasselijke gedeelten van bijlage IIIA bij de biocidenrichtlijn voldoet.
c. een gedetailleerde en volledige beschrijving van de uitgevoerde onderzoeken en van de gebruikte methoden of een verwijzing naar de literatuur voor die methoden.
2. In afwijking van het eerste lid worden bij indiening van een aanvraag als bedoeld in artikel 7a, overgelegd:
a. met betrekking tot de aanvrager: 1°. de naam en het adres;
2°. de namen, adressen en de vestigingsplaatsen van de fabrikanten van het biocide en de werkzame stoffen;
3°. zo nodig, een verklaring van toegang tot de benodigde relevante gegevens;
1°. de naam en het adres;
2°. de namen, adressen en de vestigingsplaatsen van de fabrikanten van het biocide en de werkzame stoffen;
3°. zo nodig, een verklaring van toegang tot de benodigde relevante gegevens;
b. met betrekking tot de identiteit van het biocide: 1°. de handelsnaam;
2°. de volledige samenstelling van het biocide;
3°. de fysische en chemische eigenschappen als bedoeld in artikel 4, lid 1, onderdeel d, van de wet;
1°. de handelsnaam;
2°. de volledige samenstelling van het biocide;
3°. de fysische en chemische eigenschappen als bedoeld in artikel 4, lid 1, onderdeel d, van de wet;
c. met betrekking tot het beoogde gebruik: 1°. de productsoort als bedoeld in de Regeling Vaststelling soorten biociden en het toepassingsgebied;
2°. de categorie gebruikers;
3°. de gebruiksmethode;
1°. de productsoort als bedoeld in de Regeling Vaststelling soorten biociden en het toepassingsgebied;
2°. de categorie gebruikers;
3°. de gebruiksmethode;
d. de gegevens over de doeltreffendheid;
e. de analysemethoden;
f. de indeling, verpakking en etikettering, met inbegrip van een ontwerpetiket, overeenkomstig de artikelen 14, 15c en 15d van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten;
g. een veiligheidsinformatieblad als bedoeld in artikel 31 van de EG-verordening registratie, evaluatie en autorisatie van chemische stoffen.
3. In afwijking van het eerste lid worden met betrekking tot biociden die werkzame stoffen bevatten als genoemd in de Bijlagen I en II van Verordening nr. 2032/2003van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 4 november inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van richtlijn nr. 98/8/EGvan het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PbEG L 123) bedoelde tienjarige werkprogramma en houdende wijziging van verordening nr. 1896/2000(PbEG L 307), bij de indiening van een aanvraag de gegevens overgelegd zoals aangegeven in het op deze biociden van toepassing zijnde aanvraagformulier en de bijbehorende instructie.
4. De aanvrager kan met redenen omkleed het overleggen van de gegevens, bedoeld in het eerste lid, achterwege laten voor zover:
a. de gegevens niet noodzakelijk zijn wegens de aard van het biocide, of van de voorgestelde toepassingen ervan, of
b. het wetenschappelijk niet nodig of technisch niet mogelijk is deze gegevens te verstrekken.
5. De aanvrager die van mening is, dat hij voor beantwoording van één of meerdere vragen van het aanvraagformulier als bedoeld in het eerste lid gegevens kan overleggen welke zijn verkregen uit proeven of analyses, die zijn uitgevoerd ten behoeve van een toelating in een andere lidstaat, geeft dat met redenen omkleed aan op het aanvraagformulier overeenkomstig de bij het formulier behorende instructie. De aanvrager legt daarbij documenten over die de vergelijkbaarheid van de omstandigheden met betrekking tot het gebruik van het middel in de betreffende lidstaat en de omstandigheden met betrekking tot het gebruik in Nederland staven.
a. een dossier of een verklaring van toegang betreffende het biocide, dat of die in het licht van de actuele wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage IIB of IVB bij de biocidenrichtlijn en, waar zulks is aangegeven, de toepasselijke gedeelten van bijlage IIIB biocidenrichtlijn voldoet;
b. voor elke werkzame stof in het biocide een dossier of een verklaring van toegang dat of die in het licht van de actuele wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage IIA of IVA bij de biocidenrichtlijn en, waar zulks is aangegeven, de toepasselijke gedeelten van bijlage IIIA bij de biocidenrichtlijn voldoet.
c. een gedetailleerde en volledige beschrijving van de uitgevoerde onderzoeken en van de gebruikte methoden of een verwijzing naar de literatuur voor die methoden.
2. In afwijking van het eerste lid worden bij indiening van een aanvraag als bedoeld in artikel 7a, overgelegd:
a. met betrekking tot de aanvrager: 1°. de naam en het adres;
2°. de namen, adressen en de vestigingsplaatsen van de fabrikanten van het biocide en de werkzame stoffen;
3°. zo nodig, een verklaring van toegang tot de benodigde relevante gegevens;
1°. de naam en het adres;
2°. de namen, adressen en de vestigingsplaatsen van de fabrikanten van het biocide en de werkzame stoffen;
3°. zo nodig, een verklaring van toegang tot de benodigde relevante gegevens;
b. met betrekking tot de identiteit van het biocide: 1°. de handelsnaam;
2°. de volledige samenstelling van het biocide;
3°. de fysische en chemische eigenschappen als bedoeld in artikel 4, lid 1, onderdeel d, van de wet;
1°. de handelsnaam;
2°. de volledige samenstelling van het biocide;
3°. de fysische en chemische eigenschappen als bedoeld in artikel 4, lid 1, onderdeel d, van de wet;
c. met betrekking tot het beoogde gebruik: 1°. de productsoort als bedoeld in de Regeling Vaststelling soorten biociden en het toepassingsgebied;
2°. de categorie gebruikers;
3°. de gebruiksmethode;
1°. de productsoort als bedoeld in de Regeling Vaststelling soorten biociden en het toepassingsgebied;
2°. de categorie gebruikers;
3°. de gebruiksmethode;
d. de gegevens over de doeltreffendheid;
e. de analysemethoden;
f. de indeling, verpakking en etikettering, met inbegrip van een ontwerpetiket, overeenkomstig de artikelen 14, 15c en 15d van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten;
g. een veiligheidsinformatieblad als bedoeld in artikel 31 van de EG-verordening registratie, evaluatie en autorisatie van chemische stoffen.
3. In afwijking van het eerste lid worden met betrekking tot biociden die werkzame stoffen bevatten als genoemd in de Bijlagen I en II van Verordening nr. 2032/2003van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 4 november inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van richtlijn nr. 98/8/EGvan het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PbEG L 123) bedoelde tienjarige werkprogramma en houdende wijziging van verordening nr. 1896/2000(PbEG L 307), bij de indiening van een aanvraag de gegevens overgelegd zoals aangegeven in het op deze biociden van toepassing zijnde aanvraagformulier en de bijbehorende instructie.
4. De aanvrager kan met redenen omkleed het overleggen van de gegevens, bedoeld in het eerste lid, achterwege laten voor zover:
a. de gegevens niet noodzakelijk zijn wegens de aard van het biocide, of van de voorgestelde toepassingen ervan, of
b. het wetenschappelijk niet nodig of technisch niet mogelijk is deze gegevens te verstrekken.
5. De aanvrager die van mening is, dat hij voor beantwoording van één of meerdere vragen van het aanvraagformulier als bedoeld in het eerste lid gegevens kan overleggen welke zijn verkregen uit proeven of analyses, die zijn uitgevoerd ten behoeve van een toelating in een andere lidstaat, geeft dat met redenen omkleed aan op het aanvraagformulier overeenkomstig de bij het formulier behorende instructie. De aanvrager legt daarbij documenten over die de vergelijkbaarheid van de omstandigheden met betrekking tot het gebruik van het middel in de betreffende lidstaat en de omstandigheden met betrekking tot het gebruik in Nederland staven.