BWBR0019277
Geldig vanaf 2006-01-13
Artikel 71
Diergeneesmiddelenregeling
De bijsluiter vermeldt ten minste de volgende gegevens overeenkomstig de bij de registratie gegeven voorschriften:
a. de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm, met dien verstande dat in het geval het diergeneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel bevat en voor dat diergeneesmiddel een fantasienaam wordt gebruikt, die fantasienaam duidelijk leesbaar vergezeld dient te gaan van de naam van het werkzame bestanddeel;
b. de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de registratiehouder alsmede, indien deze niet tevens registratiehouder is, de naam, handelsnaam of het merk van de houder van een vergunning als bedoeld in artikel 21, eerste lid, van de wet voor het bereiden van een diergeneesmiddel en, in voorkomend geval van de door de registratiehouder aangewezen vertegenwoordiger;
c. de diersoort of diersoorten waarvoor de dosering of doseringen waarin en de wijze of wijzen waarop het betrokken diergeneesmiddel uitsluitend mag worden gebruikt;
d. de wachttermijn;
e. in voorkomend geval de aanbevelingen omtrent de wijze van bewaring en zo nodig aan wijzingen omtrent te nemen voorzorgsmaatregelen bij het zich ontdoen van niet gebruikte diergeneesmiddelen en daarvan afkomstige afvalproducten;
f. therapeutische indicaties;
g. contra-indicaties en bijwerkingen voor zover deze informatie noodzakelijk is voor het gebruik van het diergeneesmiddel;
h. de veiligheidsmaatregelen en bijzondere waarschuwingen voor de gebruiker;
a. de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm, met dien verstande dat in het geval het diergeneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel bevat en voor dat diergeneesmiddel een fantasienaam wordt gebruikt, die fantasienaam duidelijk leesbaar vergezeld dient te gaan van de naam van het werkzame bestanddeel;
b. de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de registratiehouder alsmede, indien deze niet tevens registratiehouder is, de naam, handelsnaam of het merk van de houder van een vergunning als bedoeld in artikel 21, eerste lid, van de wet voor het bereiden van een diergeneesmiddel en, in voorkomend geval van de door de registratiehouder aangewezen vertegenwoordiger;
c. de diersoort of diersoorten waarvoor de dosering of doseringen waarin en de wijze of wijzen waarop het betrokken diergeneesmiddel uitsluitend mag worden gebruikt;
d. de wachttermijn;
e. in voorkomend geval de aanbevelingen omtrent de wijze van bewaring en zo nodig aan wijzingen omtrent te nemen voorzorgsmaatregelen bij het zich ontdoen van niet gebruikte diergeneesmiddelen en daarvan afkomstige afvalproducten;
f. therapeutische indicaties;
g. contra-indicaties en bijwerkingen voor zover deze informatie noodzakelijk is voor het gebruik van het diergeneesmiddel;
h. de veiligheidsmaatregelen en bijzondere waarschuwingen voor de gebruiker;