BWBR0019277
Geldig vanaf 2006-01-13
Artikel 32
Diergeneesmiddelenregeling
1. De registratiehouder bewaart de verslagen, bedoeld in artikel 31, onderdeel b, ten minste vijf jaar.
2. De verslagen, bedoeld in het eerste lid, bevatten in elk geval de meldingen voortkomend uit het systeem, bedoeld in artikel 31, onderdeel a, en gaan vergezeld van een wetenschappelijke beoordeling van de baten en de risico's van het diergeneesmiddel.
3. De registratiehouder overlegt de in het eerste lid bedoelde verslagen aan het Bureau:
a. op een eerste daartoe strekkend verzoek van de minister;
b. ten minste eenmaal per zes maanden, vanaf de registratie van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben totdat het diergeneesmiddel voor het eerst in de handel wordt gebracht;
c. ten minste eenmaal per zes maanden, gedurende de eerste twee jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebbben;
d. ten minste eenmaal per jaar in het derde en vierde jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben;
e. ten minste eenmaal per drie jaar, vanaf het vijfde jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben.
4. In aanvulling op het derde lid overlegt de registratiehouder de verslagen bij de aanvraag voor verlenging van de registratie van het betreffende diergeneesmiddel aan het Bureau.
2. De verslagen, bedoeld in het eerste lid, bevatten in elk geval de meldingen voortkomend uit het systeem, bedoeld in artikel 31, onderdeel a, en gaan vergezeld van een wetenschappelijke beoordeling van de baten en de risico's van het diergeneesmiddel.
3. De registratiehouder overlegt de in het eerste lid bedoelde verslagen aan het Bureau:
a. op een eerste daartoe strekkend verzoek van de minister;
b. ten minste eenmaal per zes maanden, vanaf de registratie van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben totdat het diergeneesmiddel voor het eerst in de handel wordt gebracht;
c. ten minste eenmaal per zes maanden, gedurende de eerste twee jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebbben;
d. ten minste eenmaal per jaar in het derde en vierde jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben;
e. ten minste eenmaal per drie jaar, vanaf het vijfde jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben.
4. In aanvulling op het derde lid overlegt de registratiehouder de verslagen bij de aanvraag voor verlenging van de registratie van het betreffende diergeneesmiddel aan het Bureau.