BWBR0012610
Geldig vanaf 2002-03-09
Artikel 7
Besluit in-vitro diagnostica
1. Een in-vitro diagnosticum is voorzien van de CE-markering.
2. Een in-vitro diagnosticum is slechts voorzien van de CE-markering indien het aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen voldoet.
3. De CE-markering wordt niet aangebracht op een product dat niet een in-vitro diagnosticum is.
4. In afwijking van het eerste lid is een in-vitro diagnosticum dat voor doeltreffendheidsonderzoek is bestemd, niet voorzien van de CE-markering.
5. De CE-markering is vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in de bijlagen III, IV, VI en VII van de richtlijn bedoelde procedures heeft uitgevoerd of van de aangemelde instantie die de door een andere lidstaat vastgestelde procedures heeft uitgevoerd.
6. De CE-markering en het in het vijfde lid bedoelde identificatienummer zijn zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op het in-vitro diagnosticum, voorzover dat technisch uitvoerbaar is, op de gebruiksaanwijzing en op de verpakking waarin het in-vitro diagnosticum in de handel wordt gebracht.
7. Een in-vitro diagnosticum is niet voorzien van een markering of opschrift waardoor verwarring zou kunnen ontstaan over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering; indien op het in-vitro diagnosticum, de verpakking of op de gebruiksaanwijzing andere markeringen zijn aangebracht, dan verminderen zij niet de zichtbaarheid en leesbaarheid van de CE-markering.
2. Een in-vitro diagnosticum is slechts voorzien van de CE-markering indien het aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen voldoet.
3. De CE-markering wordt niet aangebracht op een product dat niet een in-vitro diagnosticum is.
4. In afwijking van het eerste lid is een in-vitro diagnosticum dat voor doeltreffendheidsonderzoek is bestemd, niet voorzien van de CE-markering.
5. De CE-markering is vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in de bijlagen III, IV, VI en VII van de richtlijn bedoelde procedures heeft uitgevoerd of van de aangemelde instantie die de door een andere lidstaat vastgestelde procedures heeft uitgevoerd.
6. De CE-markering en het in het vijfde lid bedoelde identificatienummer zijn zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op het in-vitro diagnosticum, voorzover dat technisch uitvoerbaar is, op de gebruiksaanwijzing en op de verpakking waarin het in-vitro diagnosticum in de handel wordt gebracht.
7. Een in-vitro diagnosticum is niet voorzien van een markering of opschrift waardoor verwarring zou kunnen ontstaan over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering; indien op het in-vitro diagnosticum, de verpakking of op de gebruiksaanwijzing andere markeringen zijn aangebracht, dan verminderen zij niet de zichtbaarheid en leesbaarheid van de CE-markering.