BWBR0012610
Geldig vanaf 2002-03-09
Artikel 10
Besluit in-vitro diagnostica
1. Voor de in-vitro diagnostica die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, volgt de fabrikant de in bijlage VIII van de richtlijn bedoelde procedure en stelt de in die bijlage bedoelde verklaring op alvorens die in-vitro diagnostica ter beschikking te stellen.
2. In afwijking van artikel 5, eerste lid, behoeft een in-vitro diagnosticum dat is bestemd voor doeltreffendheidsonderzoek, op het punt waarop het onderzoek is gericht en op andere door de fabrikant genoemde aspecten, niet te voldoen aan de in bijlage I van de richtlijn bedoelde eisen.
2. In afwijking van artikel 5, eerste lid, behoeft een in-vitro diagnosticum dat is bestemd voor doeltreffendheidsonderzoek, op het punt waarop het onderzoek is gericht en op andere door de fabrikant genoemde aspecten, niet te voldoen aan de in bijlage I van de richtlijn bedoelde eisen.