BWBR0012610
Geldig vanaf 2002-03-09
Artikel 15
Besluit in-vitro diagnostica
1. In afwijking van artikel 3, eerste lid, is het de fabrikant tot 7 december 2003 toegestaan om in-vitro diagnostica voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot die in-vitro diagnostica is voldaan aan de bij of krachtens de wet gestelde voorschriften zoals die golden op 6 december 1998.
2. In afwijking van artikel 3, tweede lid, is het de in dat lid bedoelde persoon toegestaan om de in het eerste lid bedoelde in-vitro diagnostica tot 7 december 2005 voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot die in-vitro diagnostica is voldaan aan de bij of krachtens de wet gestelde voorschriften zoals die golden op 6 december 1998.
3. In afwijking van artikel 3, derde lid, is het toegestaan om in-vitro diagnostica voor het eerst toe te passen die vóór 6 december 1998 zijn afgeleverd of die overeenkomstig het eerste of tweede lid zijn afgeleverd.
4. Met betrekking tot de in de voorgaande leden bedoelde in-vitro diagnostica, waarop dit besluit niet wordt toegepast en waarop ingevolge één of meer wettelijke regelingen een CE-markering wordt aangebracht, worden op de bij die in-vitro diagnostica gevoegde documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen de in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen bekendgemaakte referenties van de aan die wettelijke regelingen ten grondslag liggende richtlijnen vermeld.
2. In afwijking van artikel 3, tweede lid, is het de in dat lid bedoelde persoon toegestaan om de in het eerste lid bedoelde in-vitro diagnostica tot 7 december 2005 voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot die in-vitro diagnostica is voldaan aan de bij of krachtens de wet gestelde voorschriften zoals die golden op 6 december 1998.
3. In afwijking van artikel 3, derde lid, is het toegestaan om in-vitro diagnostica voor het eerst toe te passen die vóór 6 december 1998 zijn afgeleverd of die overeenkomstig het eerste of tweede lid zijn afgeleverd.
4. Met betrekking tot de in de voorgaande leden bedoelde in-vitro diagnostica, waarop dit besluit niet wordt toegepast en waarop ingevolge één of meer wettelijke regelingen een CE-markering wordt aangebracht, worden op de bij die in-vitro diagnostica gevoegde documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen de in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen bekendgemaakte referenties van de aan die wettelijke regelingen ten grondslag liggende richtlijnen vermeld.