BWBR0012610
Geldig vanaf 2002-03-09
Artikel 4
Besluit in-vitro diagnostica
1. De fabrikant die een in-vitro diagnosticum in de handel brengt, deelt alvorens de aflevering plaatsvindt, aan de daartoe door Onze Minister aangewezen overheidsinstantie mee:
a. zijn woonplaats in de zin van artikel 10, Boek 1, van het Burgerlijk Wetboek;
b. met betrekking tot de reagentia, de reactieve producten, het calibratie- en controlemateriaal, de gegevens in termen van gemeenschappelijke technologische kenmerken of de te onderzoeken stoffen, alsmede alle belangrijke wijzigingen daarvan, met inbegrip van beëindiging van het in de handel brengen;
c. met betrekking tot de overige in-vitro diagnostica, de passende gegevens;
d. met betrekking tot de in bijlage II van de richtlijn bedoelde in-vitro diagnostica, alsmede de in-vitro diagnostica die voor zelftesten zijn bestemd: – alle gegevens ter identificatie van deze in-vitro diagnostica;
– de analytische, en in voorkomend geval, de in bijlage I, deel A, punt 3, van de richtlijn, bedoelde diagnostische parameters;
– de resultaten van het in bijlage VIII van de richtlijn bedoelde doeltreffendheidsonderzoek;
– de certificaten alsmede alle belangrijke wijzigingen daarvan, met inbegrip van beëindiging van het in de handel brengen.
– alle gegevens ter identificatie van deze in-vitro diagnostica;
– de analytische, en in voorkomend geval, de in bijlage I, deel A, punt 3, van de richtlijn, bedoelde diagnostische parameters;
– de resultaten van het in bijlage VIII van de richtlijn bedoelde doeltreffendheidsonderzoek;
– de certificaten alsmede alle belangrijke wijzigingen daarvan, met inbegrip van beëindiging van het in de handel brengen.
2. Indien de in het eerste lid bedoelde kennisgeving betrekking heeft op een nieuw type in-vitro diagnosticum, voorzien van de CE-markering, vermeldt de fabrikant dit in de kennisgeving. In dit geval kan de in het eerste lid bedoelde overheidsinstantie gedurende twee jaar na het in de handel brengen van dat in-vitro diagnosticum van de fabrikant verlangen dat deze een rapport indient over de ervaring die met het in-vitro diagnosticum is opgedaan.
3. De buiten een lidstaat gevestigde fabrikant wijst een gemachtigde aan.
a. zijn woonplaats in de zin van artikel 10, Boek 1, van het Burgerlijk Wetboek;
b. met betrekking tot de reagentia, de reactieve producten, het calibratie- en controlemateriaal, de gegevens in termen van gemeenschappelijke technologische kenmerken of de te onderzoeken stoffen, alsmede alle belangrijke wijzigingen daarvan, met inbegrip van beëindiging van het in de handel brengen;
c. met betrekking tot de overige in-vitro diagnostica, de passende gegevens;
d. met betrekking tot de in bijlage II van de richtlijn bedoelde in-vitro diagnostica, alsmede de in-vitro diagnostica die voor zelftesten zijn bestemd: – alle gegevens ter identificatie van deze in-vitro diagnostica;
– de analytische, en in voorkomend geval, de in bijlage I, deel A, punt 3, van de richtlijn, bedoelde diagnostische parameters;
– de resultaten van het in bijlage VIII van de richtlijn bedoelde doeltreffendheidsonderzoek;
– de certificaten alsmede alle belangrijke wijzigingen daarvan, met inbegrip van beëindiging van het in de handel brengen.
– alle gegevens ter identificatie van deze in-vitro diagnostica;
– de analytische, en in voorkomend geval, de in bijlage I, deel A, punt 3, van de richtlijn, bedoelde diagnostische parameters;
– de resultaten van het in bijlage VIII van de richtlijn bedoelde doeltreffendheidsonderzoek;
– de certificaten alsmede alle belangrijke wijzigingen daarvan, met inbegrip van beëindiging van het in de handel brengen.
2. Indien de in het eerste lid bedoelde kennisgeving betrekking heeft op een nieuw type in-vitro diagnosticum, voorzien van de CE-markering, vermeldt de fabrikant dit in de kennisgeving. In dit geval kan de in het eerste lid bedoelde overheidsinstantie gedurende twee jaar na het in de handel brengen van dat in-vitro diagnosticum van de fabrikant verlangen dat deze een rapport indient over de ervaring die met het in-vitro diagnosticum is opgedaan.
3. De buiten een lidstaat gevestigde fabrikant wijst een gemachtigde aan.