Artikel 13a

1. Apothekers die hun beroep in een apotheek uitoefenen leveren een hoog-risicodiagnosticum aan een gebruiker af met inachtneming van het tweede en derde lid.
2. Het hoog-risicodiagnosticum is voorzien van een door de fabrikant opgestelde bijsluiter, die de volgende aanvullende gegevens bevat:
– een adequate voorlichting over de ernst van de mogelijke aandoening en over het belang van medische begeleiding bij het gebruik van het hoog-risicodiagnosticum;
– een gebruiksaanwijzing, voldoende toegankelijk voor de niet-professionele gebruiker om het hoog-risicodiagnosticum op de juiste wijze te gebruiken en de testresultaten op de juiste wijze te interpreteren;
– een presentatie van de testresultaten op een voor de niet-professionele gebruiker gemakkelijk te begrijpen wijze;
– informatie over de mogelijkheid van een vals positieve of vals negatieve uitslag;
– een advies over te nemen maatregelen in geval van een positieve, negatieve of onduidelijke uitslag;
– een advies dat de gebruiker geen medische beslissing neemt zonder een arts te raadplegen onder vermelding van de relevante professionele hulpverlenende instanties.
3. De aflevering wordt voorafgegaan door voorlichting over:
– de mogelijkheid om zich in het kader van de medische begeleiding anoniem te laten testen;
– het belang van medische begeleiding ingeval de test een positieve uitslag oplevert;
– het juiste gebruik van het hoog-risicodiagnosticum;
– de juiste interpretatie van de testresultaten.